Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Vaquez.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Ajustement de la posologie/titration
La dose est ajustée au cas par cas. La dose initiale recommandée est de 100 microgrammes (ou 50 microgrammes chez les patients suivant un autre traitement cytoréducteur). La dose doit être augmentée progressivement par incréments de 50 microgrammes toutes les deux semaines (en parallèle, l’autre traitement cytoréducteur doit être diminué graduellement, dans la mesure du possible) jusqu’à stabilisation des paramètres hématologiques (hématocrite <45%, plaquettes <400 x 109/l et leucocytes <10 x 109/l). La dose unique maximale recommandée est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Traitement d’entretien
La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologiques doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d’une administration toutes les deux semaines. Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l’intervalle d’administration allongé jusqu’à quatre semaines en fonction des besoins du patient.
Ajustement de la posologie en raison d’effets indésirables/d’interactions
Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu’à ce que les événements indésirables s’atténuent; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l’intervalle posologique. L’intervalle ne devrait cependant jamais être inférieur à deux semaines.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une cirrhose compensée (c.-àd. Child-Pugh A), un autre médicament de la famille des interférons alfa pégylés (interféron alfa-2a pégylé) a démontré sa sécurité d’utilisation. Un ajustement posologique de ropeginterféron alfa-2b n’est pas nécessaire chez les patients adultes présentant des troubles de la fonction hépatique légers.
L’utilisation de l’interféron alfa n’a pas été évaluée chez les patients présentant une cirrhose décompensée (c.-àd. Child-Pugh B ou C) et est contre-indiquée chez ces patients (voir «Contre-indications»).
Une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par ropeginterféron alfa-2b. Lorsque l’élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite. Si l’élévation reste progressive et cliniquement significative malgré l’abaissement de la dose ou si une décompensation hépatique est mise en évidence, le traitement doit être arrêté (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le profil pharmacocinétique d’autres médicaments à base d’interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d’insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie du ropeginterféron alfa-2b chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère (DFG 60–89 ml/min) ou modérée (DFG 30–59 ml/min).
Des analyses post-hoc réalisées pendant le programme de développement clinique du ropeginterféron alfa-2b (N=178) n’ont mis en évidence aucune différence significative en termes de dose administrée, de durée de traitement, de réponse hématologique et de profil d’effets indésirables du ropeginterféron alfa-2b entre les patients dont la fonction rénale était altérée (DFG <60 ml/min; 20 patients sur 178), légèrement altérée (DFG 60–89 ml/min; 74 patients sur 178) et normale (DFG ≥90 ml/min; 84 patients sur 178).
Aucune donnée n’est disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG 15–29 ml/min). Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (DFG <15 ml/min) (voir «Contre-indications»).
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire de procéder à des ajustements de la dose recommandée de ropeginterféron alfa-2b lors de l’instauration du traitement chez des personnes âgées (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients obèses ou en sous-poids
Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n’a pas été établi chez les patients obèses ou en sous-poids. Aucune recommandation d’ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b ne peut être donnée à ces patients.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée. Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, du personnel soigant, un membre de la famille ou le patient lui-même après une formation à l’administration d’injections sous-cutanées avec le stylo prérempli. Il est impératif de suivre les instructions d’utilisation figurant dans la notice d’emballage.
Le site d’injection recommandé est la zone de peau abdominale autour du nombril (à plus de 5 cm de distance de celui-ci) ou bien la cuisse. Le médicament ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices. Le stylo peut être réglé pour pouvoir délivrer des doses dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes (voir «Présentation») .