Effets indésirables

Dans des études cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 7152 patients, dont 4488 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de lombalgie chronique (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde ont été traités pendant un an ou plus longtemps).
Dans les études cliniques d'un an ou plus, le profil des effets indésirables de l'étoricoxib a été comparable entre les patients atteints d'arthrose et ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Dans un programme d'études sur la sécurité cardiovasculaire, avec les données cumulées de trois études contrôlées ayant évalué des critères cliniques, 17'412 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde ont été traités à l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne de 18 mois. Les données de sécurité de ce programme sont présentées sous «Propriétés/Effets».
Les événements indésirables suivants de l'étoricoxib ont été rapportés après la commercialisation ou avec une incidence supérieure à celle sous placebo dans le programme d'études MEDAL et dans les études cliniques sur l'administration d'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, chez des patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante:
(«Très fréquents» [≥1/10], «fréquents» [≥1/100 à <1/10], «occasionnels» [≥1/1000 à <1/100], «rares» [≥1/10'000 à <1/1000], «très rares» [<1/10'000], «fréquence inconnue» [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles].)
Infections et infestations
Occasionnels: gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie (essentiellement en rapport avec des hémorragies gastrointestinales), leucopénie, thrombocytopénie, baisse de l'hématocrite.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: œdème/rétention hydrique.
Occasionnels: augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété, dépression, problèmes de concentration.
Très rares: confusion, hallucinations.
Fréquence inconnue: agitation.
Affections du système nerveux
Fréquents: étourdissements, céphalées.
Occasionnels: dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
Affections oculaires
Occasionnels: vision trouble, conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
Fréquence inconnue: arythmie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension artérielle.
Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
Très rares: poussée hypertensive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dyspnée, épistaxis.
Très rares: bronchospasme.
Affections gastrointestinales
Fréquents: troubles gastro-intestinaux (par exemple douleurs abdominales, flatulences, brûlures d'estomac), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Occasionnels: ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère gastroduodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération de la muqueuse buccale, vomissements.
Très rares: ulcères peptiques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie gastro-intestinale (en particulier chez les patients âgés).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: taux accru d'ALAT, taux accru d'ASAT.
Très rares: hépatite.
Fréquence inconnue: ictère, défaillance hépatique.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: ecchymoses.
Occasionnels: œdème facial, prurit, éruption cutanée.
Rares: érythème.
Très rares: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Fréquence inconnue: érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculo-squelettique.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: protéinurie, taux accru de créatinine sérique.
Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Occasionnels: douleurs thoraciques.
Investigations
Occasionnels: augmentation du taux d'azote uréique sanguin (BUN), augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperkaliémie, augmentation du taux d'acide urique.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent pas être exclus pour l'étoricoxib: néphrotoxicité, y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique; hépatotoxicité et pancréatite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.