Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de TREMFYA chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère repose sur les données d'une étude de phase II et de quatre études de phase III. Parmi les 1823 patients traités par TREMFYA, 1393 patients y ont été exposés pendant au moins 6 mois (24 semaines) et 728 patients pendant au moins 1 an (c.-à-d. traités jusqu'à la semaine 48). La plupart des patients (n=1658) ont reçu un schéma posologique de 100 mg de TREMFYA en injection sous-cutanée toutes les 8 semaines.
L'effet indésirable (EI) le plus fréquent (>1%) était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Liste des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables mentionnés ont été déterminées d'après l'analyse des données regroupées de 823 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu TREMFYA pendant les périodes contrôlées contre placebo de deux études de phase III.
Les effets indésirables provenant d'études cliniques portant sur le psoriasis et de l'expérience post-commercialisation sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (≥1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: infection des voies respiratoires supérieures (13,9%).
Fréquents: gastro-entérite, infections à Herpes simplex, dermatophytoses.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: urticaire.
Occasionnels: éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: érythème au niveau du site d'injection.
Occasionnels: douleurs au niveau du site d'injection.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Gastroentérite
Pendant la période contrôlée contre placebo de deux études cliniques de phase III, l'incidence des gastro-entérites a été plus élevée dans le groupe traité par TREMFYA (1,1%) que dans le groupe placebo (0,7%). Ces effets indésirables à type de gastro-entérite étaient non graves et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par TREMFYA jusqu'à la semaine 48.
Réactions au site d'injection
Lors de deux études cliniques de phase III, des réactions au site d'injection sont survenues lors de 0,7% des injections de TREMFYA et de 0,3% des injections de placebo jusqu'à la semaine 48. Les effets indésirables à type d'érythème et de douleurs au site d'injection étaient tous d'intensité légère à modérée, aucun n'était grave et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par TREMFYA.
Immunogénicité
L'immunogénicité de TREMFYA a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au médicament. D'après l'analyse des données regroupées des études de phase II et de phase III, moins de 6% des patients traités par TREMFYA ont développé des anticorps anti-médicament pendant une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines. Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7% présentaient des anticorps classés comme neutralisants, soit 0,4% de l'ensemble des patients traités par TREMFYA.
Vu la faible fréquence de l'immunogénicité, aucune déclaration pertinente ne peut être faite concernant les éventuels effets des anticorps anti-médicament sur l'efficacité et la sécurité.