Mises en garde et précautions

Dans le traitement d'une leucémie myéloïde chronique, l'utilisation d'hydroxycarbamide doit être limitée à la phase de prétraitement ou la phase palliative de cette maladie.
L'hydroxycarbamide peut entraîner une dépression de la moelle osseuse; la leucopénie est en général la première et la plus fréquente des manifestations de cette dépression. La thrombocytopénie et l'anémie sont moins fréquentes et apparaissent rarement sans leucopénie préalable. Une dépression de la moelle osseuse est plus probable pour les patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie cytostatique préalable. Pour ces patients, Hydroxycarbamide Devatis doit être employé avec précaution. La myélosuppression réapparaît lorsque le traitement est interrompu.
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients qui étaient traités par Hydroxycarbamide Devatis en raison d'affections myéloprolifératives. Les patients présentant une anémie persistante doivent faire l'objet d'investigations par des analyses de laboratoire à la recherche d'une hémolyse. En cas de mise en évidence d'une anémie hémolytique, Hydroxycarbamide Devatis doit être arrêté.
Une anémie sévère préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Hydroxycarbamide Devatis (voir «Contre-indications»).
Anomalies des érythrocytes: une érythropoïèse mégaloblastique, auto-limitée, est souvent observée au début du traitement par Hydroxycarbamide Devatis. La modification morphologique ressemble à l'anémie pernicieuse, mais n'est pas causée par une carence en vitamine B12 ou en acide folique. La macrocytose peut masquer le développement occasionnel d'une carence en acide folique; il est donc recommandé de procéder régulièrement à la détermination du niveau d'acide folique dans le sérum.
L'hydroxycarbamide peut réduire la clairance plasmatique ainsi que l'assimilation du fer par les érythrocytes. Cependant, elle ne semble pas modifier la durée de survie des globules rouges.
Les patients ayant suivi une radiothérapie dans le passé peuvent subir une exacerbation d'un érythème post-radiothérapie si l’Hydroxycarbamide Devatis est administré.
Des cas de pancréatites (fatales ou non-fatales) ont été signalés chez des patients infectés par le VIH lors d'un traitement par hydroxycarbamide et didanosine, associé ou non à de la stavudine. Lors de la phase suivant la mise sur le marché, des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique fatales ont été signalés chez des patients atteints par le VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide ainsi qu'un traitement antirétroviral; la plupart des décès ont été observés chez des patients ayant reçu le traitement associant l'hydroxycarbamide/la didanosine/la stavudine. C'est pourquoi cette association doit être évitée. Des neuropathies périphériques (graves dans certains cas) ont été signalées chez des patients infectés par le VIH simultanément traités par hydroxycarbamide ainsi que par des médicaments antirétroviraux tels que la didanosine, associée ou non à de la stavudine (voir «Effets indésirables»).
Des cas de pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumopathie inflammatoire et alvéolite/alvéolite allergique ont été rapportés chez des patients traités pour des néoplasies myéloprolifératives et peuvent avoir une issue fatale. Les patients chez lesquels apparaissent pyrexie, toux, dyspnée ou d'autres symptômes des voies respiratoires doivent être étroitement surveillés, examinés et traités. Un arrêt immédiat de l'hydroxycarbamide ainsi qu'un traitement par corticostéroïdes semblent s'accompagner d'une diminution des événements concernant les poumons (voir «Effets indésirables»).
Des cas de leucémie secondaire ont été signalés chez des patients ayant suivi un traitement prolongé par hydroxycarbamide en raison de maladies myéloprolifératives telles que la polycythémie vraie ou la thrombocytémie essentielle. On ne sait pas si cet effet leucémogène doit être attribué secondairement à l’hydroxycarbamide ou à la maladie principale des patients.
Des cas de cancers de la peau ont été signalés chez des patients sous traitement de longue durée. Les patients doivent donc être informés qu'ils ne doivent pas exposer leur peau au soleil et qu'ils doivent rechercher activement toute altération. Les consultations médicales de routine doivent être l'occasion d'un dépistage des tumeurs malignes secondaires.
Le taux d'acide urique peut augmenter lors d'un traitement par Hydroxycarbamide Devatis. Dans ce cas, on instaurera un traitement uricosurique.
De très rares cas de gangrène et d'ulcérations vasculaires ont été observés pendant le traitement par hydroxycarbamide de patients souffrant d'une maladie myéloproliférative. Ces pathologies touchaient surtout des patients subissant ou ayant subi un traitement à l'interféron. En raison de l'issue clinique parfois grave des ulcérations vasculaires, le traitement par l'hydroxycarbamide doit être interrompu lorsque des effets indésirables de ce type se manifestent.
Hydroxycarbamide Devatis doit être employé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d’emploi, Posologies spéciales, Insuffisance rénale»).
Quelques cas de forte fièvre (>39°C) avec apparition simultanée de symptômes au niveau du tractus gastro-intestinal, du système cardiovasculaire, des voies respiratoires, de l'appareil locomoteur, du foie ou des voies biliaires, ainsi que de la peau, qui ont nécessité une hospitalisation, ont été signalés. Ces symptômes sont apparus généralement dans les 6 semaines suivant le début du traitement et ont disparu immédiatement après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide. Après reprise du traitement, la fièvre est réapparue dans les 24 heures (voir «Effets indésirables», Fièvre médicamenteuse).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».