Données précliniques

Dans l’essai animal, l’étofénamate appliqué localement n’était généralement pas toxique à la suite d’une faible absorption par la peau. En revanche, l’essai animal a montré que l’administration orale de doses élevées d’étofénamate entraînait une ulcération de la muqueuse gastro-intestinale s’accompagnant d’une perte sanguine dans le tractus gastro-intestinal. Il s’agit d’un effet bien connu des AINS. Des effets indésirables ont été observés au niveau des reins.
Chez le rat, la dose correspondant au seuil d’absence d’effets observés (NOAEL) était de 22 mg/kg de poids corporel en cas d’administration orale et de 300 mg/kg de poids corporel en cas d’application dermique.
Mutagénicité et cancérogénicité
Les essais in vitro et in vivo d’induction de mutations géniques et chromosomiques ainsi que les études de cancérogénicité avec administration orale ont eu un résultat négatif.
Toxicité sur la reproduction
L’étofénamate traverse la barrière placentaire. Chez le rat, des doses orales toxiques chez les mères ont entraîné une augmentation de l’incidence des malformations (dilatations rénales et côtes surnuméraires). Le retard de mise-bas et la fermeture prématurée du canal artériel sont des effets bien connus des AINS.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité)
La tolérance locale des emplâtres avec 70 mg d’étofénamate a été étudiée chez 6 lapins blancs néo-zélandais pendant 7 jours. Ni les emplâtres médicaux à l’étofénamate ni les emplâtres placebo n’étaient irritants.
L’étofénamate (pur à 99,6%) n’était pas phototoxique dans un essai avec des cellules Balb/c 3T3 NRU cultivées et une lumière ultraviolette.