Composition

Principes actifs
Cholecalciferolum.
Excipients
Capsules molles:
Contenu des capsules: huile de maïs raffinée, hydroxytoluène butylé.
Enveloppe de la capsule: gélatine (E441), glycérol (E422), bleu brillant (E133), eau purifiée.
Solution huileuse buvable:
Triglycérides à chaînes moyennes.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention du rachitisme et de l'ostéomalacie.
Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé ne présentant pas de trouble de l'absorption.
Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes souffrant de malabsorption.
Traitement en cas de carence sévère prouvée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml].
Traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie.
Substitution en vitamine D3 pendant les périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Posologie/Mode d’emploi

Prophylaxie
En Suisse, la supplémentation quotidienne recommandée pour la prévention d'une carence en vitamine D est la suivante: Personnes <60 ans (y compris les enfants à partir de l'âge de 1 an et les adolescents): 600 U.I.; adultes ≥60 ans: 800 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 600 U.I.

1) La posologie doit être fixée par le médecin traitant et la quantité de vitamine D provenant de l'alimentation doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.
Sur la base des dosages disponibles de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles, il est recommandé le cas échéant (si la dose journalière de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que les posologies recommandées, par exemple pour les patients ≥60 ans) de suspendre la prise – en tenant également compte l'exposition prévisible du patient aux UV (par ex. pendant les mois d'été) – pendant 1 à 2 jours par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.
En Suisse, les recommandations (dose journalière) pour le traitement de la carence sévère en vitamine D (c'est-à-dire une concentration de 25(OH)D <25 nmol/l) sont les suivantes: Enfants à partir de 1 an et adolescents: 600–1 000 U.I.; adultes (y compris les patients âgés) 1 500–2 000 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I.
Le cas échéant, il est possible (si la dose journalière atteinte avec Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que la posologie recommandée) de suspendre la prise un jour par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.
Les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:
Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence sévère en vitamine D:
500-1 000 U.I. par jour
Adultes:
Traitement de l'ostéomalacie: 1 000-5 000 U.I. par jour
Traitement de la carence sévère en vitamine D: 1 500-2 000 U.I. par jour
Femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I. par jour (voir également la rubrique «Grossesse/Allaitement»)

1) La posologie doit être fixée par le médecin traitant (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
2) La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient, sur la base de contrôles répétés de la concentration du calcium sérique et, le cas échéant, d'examens radiologiques osseux (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
3) La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.
La durée d'utilisation dépend de l'évolution de la pathologie.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque d'aspiration.
Mode d'administration
Les capsules molles sont à prendre avec suffisamment d'eau.
Nourrissons et enfants en bas âge
Verser les gouttes de Vitamine D3 Spirig HC Solution huileuse buvable sur une cuillère et les diluer ou les mélanger avec une petite quantité de lait maternel, de lait ou de bouillie froide ou tiède immédiatement avant l'administration. En cas d'ajout de la solution huileuse buvable dans un biberon ou une bouillie, il faut veiller à l'ingestion de l'intégralité du volume, sinon la prise de la quantité totale du principe actif n'est pas assurée.
Enfants plus âgés et adultes
Les enfants plus âgés et les adultes peuvent prendre Vitamine D3 Spirig HC non dilué.

Contre-indications

Hypercalcémie et/ou hypercalciurie,
tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,
troubles de l'excrétion rénale de phosphate ou de calcium,
Insuffisance rénale sévère
pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»),
hypervitaminose D,
tuberculose pulmonaire aiguë,
patients immobilisés pendant une longue période (p.ex. après une intervention chirurgicale orthopédique corrective ou en cas d'affections du squelette avec alitement),
traitement par des dérivés de benzothiadiazine,
hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à l'un des excipients de la composition.
La Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être administrée en même temps que d'autres analogues de la vitamine D.

Mises en garde et précautions

La vitamine D provoque une augmentation considérable de l'absorption du calcium. À hautes doses, toutes les vitamines D sont nocives. Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour pendant une période assez longue.
En cas de traitement à long terme avec des doses journalières supérieures à 1'000 UI de vitamine D3, il convient par conséquent de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Cela s'applique en particulier aux patients âgés, ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des diurétiques.
Il convient d'avertir les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement de longue durée avec des doses assez élevées, des éventuels symptômes de surdosage (tels que fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).
Les capsules en gélatin molle de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 6 ans.
En cas de survenue d'une hypercalcémie ou de signes d'une fonction rénale réduite, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement. Lorsque la concentration en calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (ce qui correspond à 300 mg/24 heures), le traitement doit être arrêté. Chez les patients souffrant de sarcoïdose, la Vitamine D3 Spirig HC doit être prescrite avec précaution, en raison d'une possible métabolisation accrue de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, la concentration de calcium dans le sérum et les urines doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, Vitamine D3 Spirig HC ne doit être utilisé qu'avec prudence.
Chez ces patients, il convient de surveiller le taux de phosphate et de calcium, ainsi que la fonction rénale. Le risque d'une calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Le lien de causalité entre un apport complémentaire en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement documenté, le risque est toutefois plausible, surtout dans le cadre d'une supplémentation en calcium concomitante.
La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiaques, du fait d'un risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).
La prudence est également recommandée chez les patients présentant des troubles du métabolisme du calcium, souffrant d'artériosclérose, d'une maladie cardiaque coronarienne ou de néphrolithiase.
Le cholécalciférol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits du fait d'une sensibilité à la vitamine D normale par phases, ce qui induit un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il convient par conséquent d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol), non soumis au métabolisme dépendant de l'hormone parathyroïdienne dans le rein.
Lors de la prise de la Vitamine D3 Spirig HC, il convient de s'assurer que d'autres médicaments contenant de la vitamine D ne sont pas utilisés. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex. lait, lipides) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.
La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. L'administration de compléments en calcium ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale étroite (c'est-à-dire contrôle du taux de calcium dans le sérum et les urines).

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l'orlistat ou par des laxatifs, tels que l'huile de paraffine, l'absorption de la vitamine D3 dans le tractus gastro-intestinal est susceptible d'être réduite. Il est donc nécessaire d'observer un intervalle de temps d'au moins 4 heures pour la prise de la Vitamine D3 Spirig HC.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments induisant des enzymes hépatiques, comme les anticonvulsivants (p.ex. phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré et l'efficacité peut par conséquent être réduite.
Les antifongiques imidazolés peuvent influencer l'activité de la vitamine D3 par l'inhibition de la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.
Interactions pharmacodynamiques
La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut s'accroître pendant un traitement par la vitamine D3. Le patient doit être surveillé étroitement, le cas échéant en contrôlant la concentration de calcium dans le sérum et les urines, ainsi que l'ECG.
En réduisant l'excrétion rénale de calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie. Pendant un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux de calcium dans le plasma et dans les urines ainsi que, le cas échéant, la créatinine sérique.
En cas d'administration concomitante de glucocorticoïdes, l'efficacité de la vitamine D3 peut être réduite.

Grossesse, allaitement

Il convient de faire preuve de prudence pour l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
On ne dispose que de peu de données sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont révélé un effet toxique sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Un surdosage prolongé en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l'enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie, ainsi qu'un retard physique et mental.
Pendant la grossesse, la Vitamine D3 Spirig HC ne doit par conséquent être utilisée qu'après une pose minutieuse de l'indication et sous surveillance médicale et elle ne doit être dosée que dans la mesure nécessaire pour corriger la carence en vitamine D.
En prévention, il convient de ne pas dépasser une dose de 4'000 UI (5 capsules en gélatine molle ou 60 gouttes) par semaine chez la femme enceinte.
Dans le cadre d'un traitement d'une carence déjà manifeste en vitamine D, il est possible, en fonction de la maladie sous-jacente, du degré de sévérité de la carence en vitamine D et sous surveillance adéquate du bilan phosphocalcique, d'utiliser des doses journalières pouvant aller jusqu'à 2'000 UI (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il convient d'éviter le surdosage.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cependant, aucun cas de surdosage n'est connu chez le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules est toutefois improbable.

Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été observés lors d'utilisation de vitamine D3 sont indiqués ci-après, par système organique.
Concernant la fréquence des effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)
Rare (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rare (<1/10'000)
Inconnu (Fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, telles qu'angio-œdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: flatulences, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Rare: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
Les autres effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est fixé à des doses comprises entre 20'000 et 50'000 UI pendant une période assez longue. Les enfants (en particulier les nourrissons et les tout-petits) peuvent réagir de manière sensible, même à des concentrations assez faibles.
Symptomatique
Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie. Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 ne sont pas caractéristiques. Il peut en résulter de la fatigue, de la faiblesse, de la somnolence, de l'irritabilité, une perte d'appétit, des maux de tête, des vertiges, des acouphènes, de l'ataxie, des arythmies, une sécheresse buccale ou une sensation de soif, un goût métallique, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, des exanthèmes, une polyurie, une acidose, des douleurs osseuses et musculaires, ainsi que de l'hypotension chez l'enfant. Dans certains cas graves, on peut également observer des modifications des taux d'électrolytes, une acidose, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience.
Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une détérioration de la fonction rénale, d'une néphrocalcinose, de variations de poids, de prurit, d'une diminution de la libido, d'une pancréatite, d'une anémie et de crises convulsives. Il peut en résulter un retard de croissance chez l'enfant et une ostéoporose chez l'adulte. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner une calcification des vaisseaux et des organes.
Dans certains cas, des issues létales ont été décrites.
Il convient de cesser l'utilisation de la Vitamine D3 Spirig HC dès lors que la concentration de calcium excède 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) dans le sérum et/ou 300 mg/24 h dans les urines chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister plusieurs mois du fait du stockage du cholécalciférol dans le corps.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'accent est mis sur le traitement de l'hypercalcémie.
La première mesure consiste à arrêter la prise de la préparation de vitamine D (ainsi que toutes les préparations de calcium supplémentaires). La suite du traitement dépend du degré de sévérité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: une alimentation pauvre en calcium ou exempte de calcium, un apport abondant en liquide, une diurèse forcée (par le biais du furosémide), l'administration de glucocorticoïdes, éventuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
En cas d'intoxication aiguë (p.ex. par un surdosage accidentel), il peut être indiqué de provoquer des vomissements, de procéder à un lavage gastrique ou d'administrer des préparations d'huiles minérales.
En cas de surdosage chronique, l'administration de calcitonine peut également être indiquée.

Propriétés/Effets

Code ATC
A11CC05
La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action du rayonnement ultraviolet (lumière solaire). Dans une moindre mesure, la vitamine D3 est également fournie par la nourriture (lait, beurre, jaune d'œuf, avocat, foie).
En deux étapes d'hydroxylation, le cholécalciférol est transformé en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), tout d'abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1).
Mécanisme d'action
Conjointement avec l'hormone parathyroïdienne et la calcitonite, le calcitriol régule le métabolisme phosphocalcique. Il favorise l'absorption du calcium dans l'intestin, l'incorporation du calcium dans l'ostéoïde et la libération du calcium dans le tissu osseux. En outre, le transport actif et passif du phosphate est stimulé. Dans le rein, le calcitriol inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La formation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3. De plus, la sécrétion de la PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.
Pharmacodynamique
Le besoin minimal en vitamine D est compris, selon l'âge, entre 400 et 800 UI par jour. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par autosynthèse.
Les causes possibles d'une carence en vitamine D3 chez l'adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, la malabsorption ou la maldigestion (p.ex. en cas de maladie cœliaque), la cirrhose du foie et l'insuffisance rénale, ainsi qu'un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.
En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance n'a pas lieu (rachitisme) ou bien une décalcification osseuse (ostéomalacie) survient.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
En doses alimentaires, la vitamine D3 issue de l'alimentation est rapidement et presque complètement absorbée avec les graisses alimentaires. Des doses plus élevées sont absorbées avec un taux de résorption d'environ 2/3.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés à des alpha-globulines spécifiques (protéine de liaison à la vitamine D). La vitamine D est stockée dans les tissus graisseux.
Métabolisme
En deux étapes d'hydroxylation, la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) est transformée tout d'abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis dans les reins (en position 1) en sa forme métaboliquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol).
Élimination
L'excrétion s'effectue principalement dans les selles sous forme de glucuronides inactifs et, dans une moindre mesure, par les reins.
Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures, et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol, de 15 jours. Par contre, la demi-vie dans le tissu graisseux est d'environ 2 mois.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique de la Vitamine D3 Spirig HC n'a pas spécifiquement été étudiée chez l'enfant, l'adolescent et chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.

Données précliniques

Des études précliniques menées chez différentes espèces animales ont montré que des effets toxiques surviennent à des doses excédant de loin les doses requises pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.
Dans des études sur la toxicité lors d'administration répétée, une augmentation de la calciurie, ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie, ont été décrites comme les effets les plus fréquents.
À hautes doses, une hypercalcémie est apparue. En cas d'hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ont été constatées, touchant plus fréquemment les reins, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.
Chez les animaux, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est révélé tératogène à des doses élevées.
Aux doses correspondant à celles utilisées à des fins thérapeutiques, le cholécalciférol (vitamine D3) ne présente pas d'activité tératogène. Le cholécalciférol n'a pas de potentiel mutagène ni d'activité cancérogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune information.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune information.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La solution huileuse pour ingestion: Peut être conservé 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portéé des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune information.

Numéro d’autorisation

67495, 67496 (Swissmedic).

Présentation

Vitamine D3 Spirig HC capsules molle: boîtes de 30 et 90 capsules [D].
Vitamine D3 Spirig HC solution huileuse pour ingestion: boîtes de 25 ml [D].

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Juillet 2021