Propriétés/Effets

Code ATC
N01BB04
Mécanisme d’action
La prilocaïne est un anesthésique local de type amide. La prilocaïne inhibe les structures excitables (par exemple tous les types de fibres nerveuses [fibres nerveuses sensorielle, motrice, autonome]).
Pharmacodynamique
La prilocaïne bloque l’excitabilité des récepteurs sensoriels à la douleur et la conduction des fibres nerveuses sensorielles, à un niveau local et de manière réversible, en réduisant la perception de la douleur, et donc par conséquent, celle du froid, de la chaleur, du toucher et de la pression.
Efficacité clinique
Lors d’une étude de phase III, randomisée, en observateur aveugle la non-infériorité de deux formulations hyperbare de prilocaïne (20 mg/ml hyperbare 60 mg et 20 mg/ml hyperbare 40 mg) a été évalué par rapport à une formulation isobare de prilocaïne ( 20 mg/ml isobare 60 mg) en termes de survenue du bloc sensitif au niveau T10 (critère principal). Une différence maximale de 4 minutes en termes de délai de survenue de l’anesthésie entre le produit testé et la référence a été fixée comme marge de non-infériorité.
Quatre-vingt-dix (90) patients adultes subissant une chirurgie ambulatoire d’une durée de moins de 60 minutes ont été randomisés pour recevoir avant l’intervention, une dose intrathécale d’anesthésique (40 mg ou 60 mg de prilocaïne hyperbare ou 60 mg de prilocaïne isobare).
Aucune différence significative n'a été détectée entre les traitements test (20 mg/ml prilocaïne hyperbare 60 mg et 20 mg/ml prilocaïne hyperbare 40 mg) et le traitement référence (20 mg/ml prilocaïne isobare 60 mg) en termes de survenue du bloc sensitif au niveau T10 (Tsb).
Le Tsb était de 5 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 10 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 15 minutes (de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
Les traitements test différaient de traitement référence, en termes de temps de début de bloc moteur (Tmb), début du niveau maximum du bloc sensitif (TsbMAX), Bromage score = 0 (Tmb0), résolution du bloc sensitif (Tea) et de la miction urinaire (Tuv).
Le Tmb médian était de 7,5 minutes (de 5 à 15 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 5 minutes (de 4 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 10 minutes (de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
Le TsbMAX médian était de 15 minutes (de 5 à 70 et de 5 à 30 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg et 40 mg de prilocaïne hyperbare, alors qu'il était de 20 minutes (de 5 à 85 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
La Tmb0 médiane était de 121 minutes (de 50 à 200 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 90 minutes (de 25 à 190 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 155 minutes (de 50 à 260 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
La Tea médiane était de 135 minutes (de 62 à 210 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 105 minutes (de 25 à 190 minutes) min dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 159,5 minutes (de 70 à 280 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
La Tuv médiane était de 206 minutes (de 140 à 450 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 183,5 minutes (de 53 à 325 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 259 minutes (de 130 à 520 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.