Effets indésirables

Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).
La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Méthémoglobinémie, Cyanose
Affections du système immunitaire
Rare: Choc anaphylactique, Réactions anaphylactiques, Réactions allergiques, Démangeaisons
Affections du système nerveux
Fréquent: Paresthésie, Vertiges
Occasionnel: Signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (convulsions, paresthésie circumorale, perte de conscience, tremblements, sensation d’engourdissement de la langue, troubles d’élocution, troubles auditifs, acouphènes, troubles visuels).
Rare: Arachnoïdite, Neuropathie, Lésions des nerfs périphériques
Affections oculaires
Rare : Diplopie
Affections cardiaques
Occasionnel: Bradycardie
Rare: Arrêt cardiaque, Arythmie
Affections vasculaires
Très fréquent : Hypotension
Occasionnel : Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Nausées
Fréquent : Vomissements
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel : Douleurs dorsales, faiblesse musculaire temporaire
Les signes d’intoxication à un anesthésique local sont similaires quelle que soit la préparation administrée, aussi bien dans la façon dont ils se manifestent que de leur traitement.
Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi qu’une aspiration minutieuse avant injection.
De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d’hébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml.
Des effets indésirables graves sont attribuables à un surdosage important et / ou une injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseau sanguin. Ils se manifestent par des symptômes affectant les systèmes nerveux central (agitation, troubles de l’élocution, désorientation, vertiges, contractions musculaires, crampes, vomissements, perte de conscience, arrêt respiratoire et mydriase) et cardio-vasculaire (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, arythmie, chute de la pression artérielle, asystolie) suite à une irritation et / ou une dépression du cortex et de la moelle cérébrale (voir « surdosage »).
En outre, suite à l'inhibition ou à un bloc du système de conduction cardiaque, la fréquence cardiaque peut ralentir et une dépression du myocarde peut survenir.
Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml doivent également être considérés comme d’autres causes possibles d'effets indésirables.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.