Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à l'utilisation de Diénogest Spirig HC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. cette rubrique).
La sécurité de Diénogest Spirig HC a été examinée dans des études cliniques de phase II et III menées sur un total de 332 patientes. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation de Diénogest Spirig HC étaient des céphalées (9%), des symptômes mammaires (5,4%), un état dépressif (5,1%) et une acné (5,1%).
Les effets indésirables sont plus fréquents pendant le premier mois du traitement par Diénogest Spirig HC et diminuent avec la poursuite du traitement. Des troubles hémorragiques tels que spotting, saignements irréguliers et absence de saignements peuvent apparaître.
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et leur fréquence observée dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance de l'utilisation de Diénogest après sa mise sur le marché.
Les données de fréquence sont indiquées comme suit:
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100).
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels: anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: perte de poids, augmentation de l'appétit.
Troubles psychiatriques
Fréquents: nervosité, variations de l'humeur, état dépressif, perte de libido, trouble de l'attention.
Occasionnels: anxiété, dépression.
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées, migraine, troubles du sommeil.
Occasionnels: déséquilibre du système nerveux autonome.
Troubles oculaires
Occasionnels: yeux secs.
Troubles de l'oreille
Occasionnels: acouphènes.
Troubles cardio-vasculaires
Occasionnels: hypotension, troubles circulatoires non spécifiques, palpitations.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnels: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, douleurs abdominales, ballonnements, vomissements.
Occasionnels: diarrhée, constipation, gastroentérite, gingivite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: acné, alopécie.
Occasionnels: sécheresse cutanée, hyperhidrose, prurit, hirsutisme, onychoclasie, dermatite, troubles de la croissance des cheveux, photosensibilité, trouble de la pigmentation.
Troubles musculosquelettiques
Fréquents: dorsalgies.
Occasionnels: douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, sensation de lourdeur dans les extrémités.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: infections urinaires.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: symptômes mammaires, kystes ovariens, bouffées de chaleur, saignements utérins et vaginaux, y compris spotting.
Occasionnels: candidose vaginale, sécheresse vulvo-vaginale, leucorrhée, douleurs pelviennes, vulvo-vaginite atrophique, augmentation de volume des seins, maladie fibrokystique du sein, induration du sein.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquents: asthénie, irritabilité.
Occasionnels: œdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.