Données précliniques

Dans des études de longue durée portant sur des doses orales administrées à deux espèces de mammifères, les principaux effets liés au traitement ont été des modifications intervenant au niveau hépatique (et notamment une élévation du taux d'enzymes hépatiques). Ces modifications étaient caractérisées par une hypertrophie hépatique et une dégénérescence graisseuse. Cette dernière a disparu après l'arrêt du traitement.
Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine et féminine et le comportement de reproduction lors d'études toxicologiques sur des rats.
Dans des études animales, un retard de croissance osseuse de la descendance s'est produit lorsque le médicament a été administré par la voie orale à des doses élevées à des femelles gravides. Chez les mammifères allaitants, la propivérine a été excrétée dans le lait.
Il n'y avait aucune preuve de mutagénicité. L'étude de cancérogénicité sur des souris a indiqué une incidence accrue d'adénomes et de carcinomes hépatocellulaires chez les mâles ayant reçu des doses élevées. L'étude de cancérogénicité sur des rats a fait apparaître des adénomes hépatocellulaires, des adénomes rénales et des papillomes de la vessie chez les mâles ayant reçu des doses élevées, tandis que des polypes stromaux de l'endomètre ont été constatés chez les femelles ayant reçu des doses élevées. Les tumeurs des rats et des souris ont été considérées comme spécifiques à ces espèces, et donc sans incidence clinique.