CompositionPrincipes actifs
Iodum ut povidonum iodinatum.
Excipients
Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiBETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des muqueuses de la région oropharyngée, y compris stomatite, gingivite, ulcères aphteux, pharyngite, amygdalite, candidose, refroidissements et grippe. Pour l'hygiène buccale avant, pendant et après des interventions chirurgicales des dents et de la bouche, p.ex. après une amygdalectomie ou des interventions dentaires.
Posologie/Mode d’emploiMode d'administration
Uniquement destiné à une application locale dans la région oropharyngée. Vaporiser dans la muqueuse pharyngée plusieurs fois par jour (toutes les 3 ou 4 heures).
Contre-indicationsCe médicament ne doit pas être utilisé:
·En cas d'hypersensibilité connue à l'iode ou à la povidone ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».
·En cas d'hyperthyroïdie, de dysfonctionnement thyroïdien ou d'autres maladies manifestes de la glande thyroïde, ainsi qu'avant et après un traitement à l'iode radioactif en cas d'hyperthyroïdie, jusqu'à ce qu'une guérison durable soit obtenue.
·Avant, pendant ou après un traitement à l'iode radioactif (voir «Interactions»).
·Les préparations contenant du mercure ne doivent pas être utilisées simultanément, car une substance nocive pour la peau peut se former.
·Chez les patients sous traitement concomitant au lithium.
·Chez les enfants de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautionsChez les patients présentant un goitre, des nodules au niveau de la thyroïde ou une autre affection non aiguë de la thyroïde, il existe un risque de développement d'une hyperthyroïdie en cas d'administration de grandes quantités d'iode. Dans cette population de patients, la povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée (p.ex. pas plus de 14 jours), sauf indication stricte. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
Le médicament ne doit pas être utilisé avant ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde.
Une prudence particulière est nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement. Il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque et de n'utiliser la povidone iodée qu'en cas de nécessité absolue (voir «Grossesse, allaitement»).
Il convient de faire preuve d'une précaution particulière en cas d'applications régulières sur une peau lésée chez des patients ayant déjà une insuffisance rénale.
En cas d'utilisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge dans la région du pharynx, il convient d'éviter toute aspiration, faute de quoi des troubles respiratoires pouvant aller jusqu'à la pneumonie peuvent survenir. Cela vaut en particulier pour les patients intubés.
Toute ingestion orale possible par un enfant doit absolument être évitée.
En cas d'irritation locale ou de sensibilité, le traitement doit être interrompu.
Ne pas réchauffer avant l'utilisation.
Uniquement destiné à une application dans la région oropharyngée.
InteractionsLe complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2.0 et 7.0. Une réaction du complexe avec des protéines et d'autres substances organiques non saturées est attendue et peut altérer son efficacité.
L'utilisation simultanée de produits enzymatiques de traitement des plaies entraîne une diminution mutuelle de l'efficacité. Les préparations contenant du mercure (voir rubrique «Contreindications»), de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine peuvent interagir avec la povidone iodée, ce qui peut entraîner une diminution mutuelle de l'efficacité. et ne doivent pas être utilisées simultanément.
Lorsque des préparations à base de povidone iodée sont utilisées en même temps ou juste après des agents désinfectants à base d'octénidine sur des zones identiques ou avoisinantes, une coloration sombre temporaire peut y être observée.
En raison de l'effet oxydant de la substance active povidone-iode, différents outils de diagnostic peuvent donner des résultats faussement positifs (notamment la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
La résorption de l'iode contenue dans la solution de povidone iodée destinée à une application dans la cavité buccale peut entraîner des perturbations au niveau des tests de la fonction thyroïdienne ou d'un traitement par l'iode radioactif. L'utilisation d'une solution de povidone iodée peut réduire l'absorption thyroïdienne de l'iode; cela peut être à l'origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – Protein-Bound-Iodine] et diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu de la thyroïde à l'iode (traitement par l'iode radioactif). Après la fin du traitement, un intervalle de 4 semaines doit être respecté jusqu'à la prise d'une nouvelle scintigraphie (voir la rubrique «Contreindications»).
Grossesse, allaitementLa povidone iodée traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Des dysfonctionnements de la thyroïde, tels que l'hypothyroïdie congénitale, ont été rapportés chez des nourrissons nés de mères ayant reçu de l'iode.
La povidone iodée ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels pour le fœtus et le nouveauné et s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Fertilité
Les données relatives aux effets de la povidone iodée sur la fertilité humaine sont limitées. Il n'existe pas de données sur les résultats en matière de fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesBETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables ont été évalués en se basant sur les fréquences ci-après:
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité.
Très rares: Réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes
Très rares: Hyperthyroïdie (parfois avec symptômes tels que tachycardie et agitation)*.
Inconnu: Hypothyroïdie****.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: Déséquilibre électrolytique**, acidose métabolique**.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Dermatite de contact (avec symptômes tels qu'érythème, formation de vésicules et prurit).
Très rares: Angio-œdème.
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnu: Insuffisance rénale aiguë**, anomalies de l'osmolarité du sang**.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Inconnu: Brûlure chimique***.
* Chez les patients avec des antécédents connus d'affections thyroïdiennes (voir «Mises en garde et précautions») après absorption d'une quantité notable d'iode, p.ex. suite à une application étendue de solution de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.
** Peut survenir après absorption d'une grande quantité de povidone iodée (p.ex. traitement de brûlures).
*** Peut être lié à la formation de «flaques» sous le patient pendant la préparation préopératoire.
**** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou excessive de povidone iodée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAprès l'ingestion intentionnelle ou accidentelle de grandes quantités de povidone iodée, une intoxication aiguë à l'iode se manifeste sous forme de symptômes abdominaux, d'anurie, d'insuffisance circulatoire, d'œdème de la glotte avec asphyxie ou d'œdème pulmonaire qui en résulte et de troubles métaboliques.
La toxicité systémique peut entraîner une réduction de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'anurie), une tachycardie, une hypotension, une insuffisance circulatoire, un œdème de la glotte avec asphyxie ou œdème pulmonaire en résultant, des convulsions, de la fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
En cas d'hypotension sévère, il faut administrer des liquides par voie intraveineuse; si nécessaire, il faut également utiliser des vasopresseurs.
En cas de brûlure des voies respiratoires supérieures avec un gonflement ou un œdème important, une intubation endotrachéale peut être nécessaire.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être positionné de manière à ce que les voies respiratoires restent libres et que l'aspiration soit évitée (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et que l'alimentation orale est possible, les aliments contenant de l'amidon (p.ex. pomme de terre, farine, amidon, pain) peuvent contribuer à transformer l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, il est possible de procéder à un lavage de l'estomac avec une solution d'amidon par le biais d'une sonde gastrique (le liquide de l'estomac est bleu foncé-violet; la couleur peut être utilisée comme point de repère pour savoir quand le rinçage peut être terminé).
L'hémodialyse permet de clarifier efficacement les taux d'iode sérique toxiques. Elle doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, en particulier en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement de la glande thyroïde, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AG02
Mécanisme d'action
La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l'iode qui continue de libérer l'iode pendant un certain temps après l'application. L'iode élémentaire (I2) est connu depuis longtemps en tant que microbicide très efficace, permettant l'élimination rapide in vitro des bactéries, des virus, des champignons et de certains protozoaires. Deux mécanismes sont en jeu: l'iode libre élimine rapidement les agents pathogènes alors que l'iode lié au polymère constitue un dépôt. Lorsque la préparation entre en contact avec la peau et la muqueuse, l'iode se dissocie de plus en plus du polymère. L'iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. La plupart des micro-organismes végétatifs sont éliminés in vitro en moins d'une minute, et beaucoup en l'espace de 15 à 30 secondes. Dans le cadre de ce processus, l'iode se décolore. L'intensité de la coloration brune est donc un indicateur d'efficacité. En cas de décoloration, il est parfois nécessaire de répéter l'application. Une résistance n'a pas été signalée.
Pharmacodynamique
Pas de données disponibles.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Chez des personnes en bonne santé, l'application topique entraîne une très faible absorption systémique de l'iode; l'application vaginale entraîne toutefois une absorption rapide de l'iode et les concentrations sériques d'iode total et d'iodure anorganique sont significativement accrues. Ce médicament est destiné à une application locale dans la région oropharyngée.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Povidone (PVP):
La résorption et tout particulièrement l'élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d'un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention est attendue.
Iode:
Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg.
L'élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/ min. en fonction du taux d'iode sérique et de la clairance de la créatinine.
Données précliniquesToxicité aiguë
Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique (voie orale, i.p., i.v.) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
Toxicité chronique
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein du groupe témoin ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
Potentiel mutagène et cancérogène
Un effet mutagène peut être exclu pour la povidone iodée. Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveauné. Par ailleurs, l'iodure est concentré dans le lait maternel par comparaison avec le sérum.
Remarques particulièresIncompatibilités
La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des substances alcalines, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, l'acide tannique et les sels d'argent et de mercure.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Numéro d’autorisation67516 (Swissmedic)
Présentation25 ml et 50 ml (D)
Titulaire de l’autorisationiNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: Janvier 2023
Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2020
| 