Effets indésirables

La totalité des données issues d'études cliniques reflète l'exposition de 377 patients atteints d'ATTR-CM (Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) à une dose quotidienne de 20 mg ou 80 mg de tafamidis méglumine (administré sous forme de quatre capsules de 20 mg) sur une durée moyenne de 24.5 mois (entre 1 jour et 111 mois). La population comprenait des patients adultes ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM et dont la majorité (environ 90%) présentait une classe NYHA (New York Heart Association) II ou III à l'inclusion. L'âge moyen était d'environ 75 ans (fourchette comprise entre 46 et 91 ans), la plupart des patients étaient de sexe masculin (>90%) et environ 82% d'entre eux étaient de type caucasien.
Les effets indésirables de l'ATTR-CM ont été évalués à partir d'études cliniques menées avec Vyndaqel, y compris une étude contrôlée par placebo d'une durée de 30 mois regroupant des patients ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM (voir «Propriétés/Effets»). L'incidence des effets indésirables chez les patients traités avec 20 mg ou 80 mg de tafamidis méglumine était similaire et comparable à celle du placebo. Aucun des effets indésirables n'a été classifié comme événement indésirable en lien avec l'utilisation de Vyndaqel parmi cette population.
Au cours de l'étude d'une durée de 30 mois contrôlée par placebo chez des patients ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM, les patients ayant abandonné le traitement en raison d'un effet indésirable étaient moins nombreux dans le groupe traité avec Vyndaqel que dans le groupe sous placebo, soit 40 patients (22.7%) recevant 80 mg de tafamidis méglumine (administré sous forme de quatre capsules de 20 mg), 16 patients (18.2%) recevant 20 mg de tafamidis méglumine et 51 patients (28.8%) du groupe sous placebo.
Les effets secondaires énoncés ci-dessous pour Vyndaqel restituent les fréquences auxquelles ils sont survenus dans une autre étude de phase III (Fx-005) en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant des patients présentant une manifestation périphérique de l'amylose à transthyrétine (n=128) et traités avec 20 mg de tafamidis méglumine.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont énumérés par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10).
Infections et infestations
Très fréquents: infections des voies urinaires (23%), infections vaginales (12%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (26%), douleurs dans la région abdominale supérieure (12%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.