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Information professionnelle sur Berinert® SC:CSL Behring AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Berinert SC ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballage et le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas stocker au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants!
Conserver le récipient dans son carton fermé pour le protéger de la lumière! Durée de conservation du médicament prêt à l'emploi: voir «Instructions de manipulation».
Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la solution:
Instructions générales:
·La solution reconstituée de Berinert SC doit être incolore et claire à légèrement opalescente.
·La reconstitution est terminée en général en 5 minutes, mais peut durer jusqu'à 10 minutes.
·Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules de matière ou d'un changement de coloration après filtration/prélèvement de la solution dans la seringue (voir ci-dessous) et avant l'administration.
·Ne pas utiliser de solution opaque ou contenant des résidus.
·La reconstitution et le prélèvement dans la seringue doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Préparation:
Chauffez le solvant et le flacon de produit à température ambiante. Avant d'ouvrir l'emballage du dispositif de transfert de filtre 20/20 (Mix2Vial™), retirez les capuchons protecteurs des flacons de solvant et de produit, traitez les bouchons avec une solution antiseptique et laissez-les sécher.

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1. Retirer l'opercule de l'emballage «Mix2Vial». Ne pas retirer Mix2Vial de la plaquette thermoformée!

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2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre, et le maintenir fermement. En tenant le dispositif «Mix2Vial» à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue verticalement à travers le bouchon du flacon de solvant.

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3. Retirer avec précautions l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. S'assurer que seul l'emballage a été retiré et que le dispositif «Mix2Vial» est resté bien en place.

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4. Poser le flacon du produit sur une surface plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon de diluant-dispositif «Mix2Vial» et pousser la partie transparente de l'adaptateur verticalement à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de produit.

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5. En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif «Mix2Vial» avec précautions dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur «Mix2Vial».

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6. Remuer délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l'adaptateur attaché dessus jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute (en général en 5 minutes, mais peut durer jusqu'à 10 minutes). Ne pas secouer.

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7. Remplir d'air une seringue stérile vide. Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage. Tout en maintenant verticalement le flacon du produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif «Mix2Vial» dans le sens des aiguilles d'une montre et injecter l'air dans le flacon du produit.

Aspiration de la solution dans la seringue

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8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.

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9. Une fois toute la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l'adaptateur «Mix2Vial» de la seringue en tournant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Instructions d'auto-administration de Berinert SC:

Étape 1: assemblage des accessoires
Préparer tous les instruments nécessaires pour un usage sous-cutané:
·Aiguille sous-cutanée ou set d'injection sous-cutanée
·Seringue stérile, sans silicone (utiliser la seringue jetable fournie)
·Tampons alcoolisés
·Gants (si recommandés par votre médecin)
·Récipient d'élimination de l'aiguille usagée
·Journal de traitement

Étape 2: nettoyage de la surface de travail
·Désinfecter une surface de travail appropriée avec des lingettes désinfectantes.

Étape 3: lavage des mains
·Se laver et se sécher soigneusement les mains.
·En cas de nécessité de porter des gants pour effectuer l'injection, les enfiler.

Étape 4: préparation du site d'injection
·Choisir un site sur la peau de l'abdomen pour l'injection, sauf si le médecin a demandé d'effectuer l'auto-injection dans une autre zone. (Figure 1).
·Choisir un autre endroit que celui de la dernière injection; il convient de varier le site d'injection.
·Le nouveau site d'injection doit être éloigné d'au moins 5 cm du site de la dernière injection.
·Ne jamais effectuer une injection dans un site où la peau démange, est enflée, douloureuse, contusionnée ou rouge.
·Éviter les injections dans des sites présentant des cicatrices ou des vergetures.
·Nettoyer la peau au site d'injection avec un tampon d'alcool et la laisser sécher (figure 2).

Figure 1

Figure 2

Étape 5: injections sous la peau abdominale
Dans le respect des instructions de votre médecin:
·Insérer l'aiguille sous-cutanée ou le set d'injection sous-cutanée (papillon) fermement sur la seringue.
Préparer l'aiguille ou le set d'injection selon les instructions de votre médecin.
Injection avec une aiguille sous-cutanée:
·Enfoncer l'aiguille dans un pli de peau (figure 3).

Figure 3

Injection avec un set d'injection sous-cutanée:
·Enfoncer l'aiguille dans un pli de peau (figure 4).

Figure 4

Étape 6: ranger
·Après avoir injecté la quantité requise de Berinert SC, retirer l'aiguille.
·La solution non utilisée et l'ensemble du matériel d'administration doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.

Étape 7: consignation du traitement
·À chaque utilisation de Berinert SC, notez le numéro de lot de l'étiquette du flacon de Berinert SC avec la date et l'heure de l'injection dans votre journal ou carnet de traitement.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à la température ambiante (max. 30 °C). D'un point de vue microbiologique, étant donné que Berinert ne contient aucun agent conservateur, le produit mis en solution devrait être utilisé immédiatement après ouverture. S'il n'est pas utilisé immédiatement, il ne doit pas être conservé au-delà de 8 heures à température ambiante. Le produit dissous ne peut être conservé que dans le flacon.

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