Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
En cas de réactions allergiques graves, le traitement par Berinert SC doit être interrompu immédiatement (c'est-à-dire aucune nouvelle injection) et un traitement médical approprié doit être mis en place.
En cas de crise aiguë d'angio-œdème héréditaire (AOH), un traitement personnalisé doit être mis en place.
Berinert SC 2000 U.I. contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par bouteille, ce qui signifie qu'il est pratiquement «sans sodium».
Événements thromboemboliques (ETE)
À la dose sous-cutanée recommandée, aucun lien de cause à effet entre les événements thromboemboliques et l'utilisation du concentré d'inhibiteur de la C1-estérase n'a pu être établi.
Une thrombose est survenue lors d'essais thérapeutiques avec administration de fortes doses d'inhibiteur de la C1 estérase i.v. dans un objectif prophylactique ou dans le traitement du syndrome de fuite capillaire, pendant ou après une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (indication et dosage non approuvés).
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque d'infection suite à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus et autres agents pathogènes inconnus ou émergents.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que pour certains virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B 19.
Une vaccination adaptée contre l'hépatite (A et B) sera recommandée aux patients qui reçoivent régulièrement/de manière récurrente des dérivés de plasma humain.