Effets indésirables

Des effets indésirables ont été enregistrés dans le cadre de l'étude d'autorisation 3001 contrôlée contre placebo menée auprès de patients (n=86) atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) ayant reçu Berinert SC par voie sous-cutanée. Les patients adéquats pouvaient participer à l'étude d'extension ouverte 3002 pendant une période allant jusqu'à 140 semaines (n=126). La fréquence des effets indésirables est basée sur les événements qui se sont produits en rapport avec la prise de Berinert SC. Elle est estimée par patient et classée comme suit:
Très fréquente: ≥1/10;
fréquente: ≥1/100 et < 1/10;
occasionnelle: ≥1/1000 et < 1/100;
rare: ≥1/10 000 et < 1/1000;
très rare: < 1/10 000.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquent: réactions au site d'administration a (31 %).
Infections et infestations:
Très fréquent: rhinopharyngite (11 %).
Affections du système immunitaire:
Fréquent: hypersensibilité (hypersensibilité, démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire)
Affections du système nerveux:
Fréquent: vertiges.
a Ecchymose, sensation de froid, fuite de liquide, érythème, hématome, saignement, induration, œdème, douleur, démangeaisons, éruption cutanée, réaction, cicatrice, gonflement, urticaire, sensation de chaleur au site d'injection.
Pour les informations sur le risque d'infection, voir également «Mises en garde et précautions».
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Berinert SC ont été évaluées dans un sous-groupe de 11 patients âgés de 8 à <17 ans, au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et croisée sur la prophylaxie en routine (étude 3001) et au cours d'une étude d'extension ouverte (étude 3002). Les résultats de l'analyse de sous-groupes en fonction de l'âge correspondaient aux résultats généraux de l'étude.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.