Mises en garde et précautions

Troubles de la fonction rénale
Les données disponibles chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale sont limitées.
En raison d'une possible augmentation de l'exposition, l'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Troubles de la fonction hépatique
Les données disponibles chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction hépatique sont limitées, et le darolutamide n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique.
En raison d'une possible augmentation de l'exposition, l'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Hépatotoxicité
Sous traitement par NUBEQA, on a rapporté des cas d'atteinte hépatique idiosyncrasique d'origine médicamenteuse avec des élévations du taux d'alanine-aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate-aminotransférase (AST) de grade ≥3 incluant des cas associés à une élévation simultanée de la bilirubine totale ≥2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (loi de Hy). Le délai jusqu'à la survenue de cette réaction était d'environ 1 mois à 12 mois après l'instauration du traitement par NUBEQA. Les anomalies du bilan hépatique étaient pour la plupart réversibles après arrêt de NUBEQA. En présence d'anomalies du bilan hépatique indiquant une atteinte hépatique idiosyncrasique d'origine médicamenteuse, le traitement par NUBEQA doit être arrêté définitivement (voir rubrique «Effets indésirables»).
L'ADT peut allonger l'intervalle QT
Chez les patients présentant des facteurs de risque tels que des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointe, une hypokaliémie ou chez les patients traités par des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique «Interactions»), une surveillance de l'ECG doit être envisagée au début du traitement et à intervalles réguliers durant le traitement.
Contraception pour l'homme et la femme
Si le patient a des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, il doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la fin du traitement afin d'éviter une grossesse.
Si le patient a des rapports sexuels avec une femme enceinte, il doit utiliser un préservatif pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la fin du traitement. Il convient d'éviter toute exposition de l'enfant à naître à un inhibiteur du récepteur des androgènes transmis à la femme enceinte par le biais du sperme, car une telle exposition pourrait entraver son développement.
Modification de la densité osseuse
Aucune évaluation de la densité osseuse n'a été réalisée au cours des études cliniques avec le darolutamide. On peut supposer que la suppression de la testostérone qui se produit sur une longue durée pendant le traitement par le darolutamide a une incidence sur la densité osseuse. Une diminution de la densité osseuse a été rapportée durant le traitement par les agonistes de la GnRH ainsi que chez les patients ayant subi une orchidectomie.
Antécédents récents de maladies cardiovasculaires
Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un angor sévère/instable, un pontage artériel périphérique/coronarien et une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, la sécurité du darolutamide chez ces patients n'a pas été établie. Si NUBEQA est prescrit, les patients ayant présentés une maladie cardiovasculaire cliniquement significative doivent être traités pour ces affections conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose à administrer (2 comprimés pelliculés), c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.