Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
nmCRPC et mHSPC
NUBEQA est administré par voie orale. La dose recommandée est de 600 mg (deux comprimés pelliculés de 300 mg) de darolutamide deux fois par jour, ce qui correspond à une dose totale de 1 200 mg par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers pendant un repas (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Le traitement par NUBEQA doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu' la survenue d'une toxicité inacceptable.
Les patients sous NUBEQA doivent également recevoir simultanément un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou avoir subi une orchidectomie bilatérale.
Si une dose de NUBEQA a été oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient, avant la prochaine dose prévue. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose qu'il a oubliée de prendre.
mHSPC
Le traitement par NUBEQA doit être administré en association du docétaxel chez les patients atteints de mHSPC (voir rubrique «Efficacité clinique»). Le premier de 6 cycles de docétaxel doit être administré dans les 6 semaines suivant le début du traitement par NUBEQA. Les recommandations indiquées dans l'information professionnelle du docétaxel doivent être respectées. Le traitement par NUBEQA doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, même si un cycle de docétaxel est décalé, interrompu ou annulé.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Chez les patients qui présentent une toxicité ≥ grade 3 ou un effet secondaire non tolérable lié à NUBEQA, l'administration du médicament doit être interrompue ou la posologie doit être réduite à 300 mg deux fois par jour jusqu'à amélioration des symptômes (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»). Par la suite, le traitement peut être repris à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Il est déconseillé de réduire la posologie en deçà de 300 mg deux fois par jour. La dose journalière la plus efficace est la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant des troubles légers de la fonction hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Les données disponibles sur la pharmacocinétique du darolutamide en présence de troubles modérés de la fonction hépatique sont limitées.
Le darolutamide n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (voir également rubrique «Pharmacocinétique»).
Chez les patients présentant des troubles modérés à sévères de la fonction hépatique (classes Child Pugh B et C), la dose initiale recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (DFGe 15 à 29 ml/min/1.73 m2) non hémodialysés, la dose initiale recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Patients âgés
Lors des études cliniques, aucune différence cliniquement significative n'a été constatée du point de vue de la sécurité et de l'efficacité entre les patients âgés des tranches d'âge 65-74 ans, 75-84 ans et ≥85 ans et les patients plus jeunes (< 65 ans). Chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de NUBEQA n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Génotype / polymorphismes génétiques
Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les groupes ethniques. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire du fait de l'appartenance ethnique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).