Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études menées sur des animaux n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les expériences acquises jusqu'à présent avec l'acétate de glatiramère 20 mg/ml chez des femmes enceintes n'indiquent pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale d'acétate de glatiramère. Les données disponibles sur l'utilisation d'acétate de glatiramère 40 mg/ml chez des femmes enceintes sont en accord avec ces résultats. Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données épidémiologiques pertinentes. Par mesure de précaution, l'utilisation de Glatiramyl sera évitée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne surpasse le risque pour le fœtus.
Allaitement
Les propriétés physico-chimiques et la faible absorption orale démontrent que l'exposition des nouveau-nés/enfants à l'acétate de glatiramère via le lait maternel est négligeable.
Une étude rétrospective non interventionnelle comparant 60 enfants allaités dont la mère avait reçu de l'acétate de glatiramère et 60 enfants allaités dont la mère n'avait reçu aucun traitement modificateur de la maladie n'a démontré aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère au cours des 18 premiers mois de vie. En outre, des données limitées obtenues après mise sur le marché n'ont démontré aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère chez l'homme.
Glatiramyl peut être utilisé pendant l'allaitement.