Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
24 mois à ≤ -60 °C
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après la décongélation
Ne pas recongeler le médicament après sa décongélation. Il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 14 jours dans son emballage d'origine.
Stabilité après l'ouverture
Administrer dans les 8 heures suivant l'aspiration du volume de la dose dans la seringue. Si le médicament n'est pas perfusé dans les 8 heures, la seringue contenant le vecteur doit être jetée.
Remarques particulières concernant le stockage
Stocker et transporter à l'état congelé (≤ -60 °C).
Conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dès réception.
Pour les conditions de conservation après la décongélation du médicament, voir la rubrique «Stabilité après la décongélation».
Avant de conserver le produit au réfrigérateur, la date de réception doit être notée sur le carton d'origine.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Des mesures de précaution appropriées doivent être prises pour la manipulation et l'élimination de l'onasemnogène abéparvovec ainsi qu'en cas d'exposition accidentelle:
·La seringue d'onasemnogène abéparvovec doit être manipulée dans des conditions d'asepsie et préparée dans des conditions stériles.
·Lors de la manipulation et de l'administration de l'onasemnogène abéparvovec, il convient de porter un équipement de protection individuelle (incluant gants, lunettes de protection, blouse et manchons). Les personnes présentant des lésions cutanées ou des égratignures sur la peau ne doivent pas travailler avec l'onasemnogène abéparvovec.
·Toute projection éventuelle d'onasemnogène abéparvovec doit être essuyée avec un tampon de gaze absorbant. La zone concernée doit être désinfectée avec une solution d'eau de Javel, puis avec des lingettes alcoolisées. Tout le matériel de nettoyage doit être placé sous emballage double et éliminé conformément aux directives locales en vigueur relatives à la manipulation des déchets biologiques.
·Tout le matériel qui a pu entrer en contact avec l'onasemnogène abéparvovec (p.ex. flacon perforable, tout le matériel utilisé pour l'injection, y compris les champs et les aiguilles stériles) doit être éliminé conformément aux directives locales en vigueur relatives à la manipulation des déchets biologiques.
·Éviter tout contact accidentel avec l'onasemnogène abéparvovec. En cas de contact avec la peau, la zone concernée doit être nettoyée minutieusement pendant au moins 15 minutes à l'eau et au savon. En cas de contact avec les yeux, la zone concernée doit être rincée minutieusement pendant au moins 15 minutes à l'eau.
Réception et décongélation des flacons d'onasemnogène abéparvovec
·Les flacons sont transportés congelés (≤ -60 °C). Dès leur réception, les flacons doivent être mis immédiatement au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et conservés dans leur emballage d'origine. Le traitement par onasemnogène abéparvovec doit être initié dans les 14 jours suivant la réception des flacons.
·Les flacons doivent être décongelés avant d'être utilisés. L'onasemnogène abéparvovec ne doit être utilisé que lorsqu'il est décongelé.
·Dans le cas des emballages contenant jusqu'à 14 flacons, le produit est décongelé après environ 16 heures passées au réfrigérateur. Pour une utilisation immédiate, la décongélation peut avoir lieu à température ambiante.
·Dans le cas des emballages contenant jusqu'à 14 flacons, le produit est décongelé après environ 6 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
·Faites tourner doucement le produit décongelé avant d'aspirer le volume de la dose dans la seringue. NE PAS secouer.
·Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules solides ou un changement de couleur après la décongélation et avant l'utilisation.
·Ne pas recongeler le médicament après sa décongélation.
·Après décongélation, l'onasemnogène abéparvovec doit être administré le plus tôt possible. Administrer dans les 8 heures suivant l'aspiration du volume de la dose dans la seringue. Si le médicament n'est pas perfusé dans les 8 heures, la seringue contenant le vecteur doit être jetée.
Administration de l'onasemnogène abéparvovec aux patients
·Pour administrer l'onasemnogène abéparvovec, aspirer tout le volume de la dose dans la seringue. Éliminer l'air éventuellement présent dans la seringue avant l'administration. La dose est administrée sous forme de perfusion intraveineuse par un cathéter veineux.
Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux directives locales relatives à la manipulation des déchets biologiques.
Une libération (excrétion) temporaire d'onasemnogène abéparvovec peut se produire, principalement par les excréments. Les soignants et les familles des patients doivent être informés des instructions suivantes pour une bonne manipulation des fluides corporels et des selles du patient:
·Une bonne hygiène des mains (porter des gants de protection et se laver ensuite soigneusement les mains avec du savon et de l'eau courante chaude ou un nettoyant pour les mains à base d'alcool) est nécessaire en cas de contact direct avec les fluides corporels et les selles du patient. Ces instructions doivent être suivies pendant au moins 1 mois après le traitement par l'onasemnogène abéparvovec.
·Les couches jetables peuvent être jetées avec les ordures ménagères dans des sacs en plastique doubles.