Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Entyvio IV (flacon de 300 mg de védolizumab): la solution reconstituée ou diluée ne contient pas de conservateurs. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% diluée a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante (15–25 °C) et pendant 24 heures à 2–8 °C. La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée ou diluée avec une solution de Ringer lactate a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 et 8° C. Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, mais ne doivent pas dépasser 24 heures au total. La durée de stockage cumulée de la solution reconstituée et de la solution diluée (solution pour perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à température ambiante (15-25 °C) ou 24 heures à 2-8 °C. Les durées de conservation maximales sont détaillées ci-après.

1 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de Ringer lactate et conservée exclusivement dans la poche à perfusion. La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.
2 Cette période peut durer jusqu'à 12 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Entyvio IV (flacon de 300 mg de védolizumab):
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
Pour les conditions de stockage après reconstitution du médicament, voir rubrique «Stabilité».
Entyvio SC (solution pour injection dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli)
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans leur carton pour les protéger de la lumière.
Au besoin, la seringue préremplie ou le stylo prérempli peuvent être conservés jusqu'à 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans l'emballage d'origine. Dès que la seringue préremplie ou le stylo prérempli ont été conservés à température ambiante, ils doivent être utilisés dans les 7 jours ou être jetés.
Remarques concernant la manipulation
Entyvio IV (flacon de 300 mg de védolizumab)
Chaque flacon est à usage unique. Ne pas conserver le reste non utilisé de solution reconstituée ou de solution pour perfusion en vue de la réutilisation.
Reconstitution
Entyvio doit être reconstitué à 20-25°C.
Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d'Entyvio solution pour perfusion intraveineuse. Retirer le couvercle à pression du flacon et essuyer le flacon avec un tampon imbibé d'alcool. Reconstituer le védolizumab avec 4,8 ml d'eau stérile pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 gauge.
Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum. Ne pas le secouer vigoureusement ou le retourner.
Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante afin de permettre la reconstitution et de faire retomber éventuellement la mousse; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution. Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, attendre 10 minutes supplémentaires. Ne pas utiliser le flacon si le médicament ne s'est pas dissous au bout de 30 minutes.
Inspecter visuellement la solution reconstituée avant dilution supplémentaire afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles. Une solution reconstituée ayant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée: si cette solution reconstituée ne peut pas être retournée au titulaire de l'autorisation pour examen, elle doit être jetée.
Préparation de la solution pour perfusion
Avant de prélever la solution reconstituée du flacon, retourner délicatement le flacon 3 fois.
Prélever 5 ml (300 mg) d'Entyvio reconstitué à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 gauge.
Ajouter les 5 ml (300 mg) d'Entyvio reconstitué dans 250 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% ou 250 ml de solution de Ringer lactate et malaxer délicatement la poche de perfusion (il n'est pas nécessaire de retirer 5 ml de solution de la poche avant d'y ajouter 5 ml d'Entyvio). Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion prête à l'emploi ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse. Administrer la solution pour perfusion pendant une durée ne dépassant pas la durée recommandée (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
À la fin de la perfusion, rincer avec 30 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% ou 30 ml de solution de Ringer lactate stérile.
Jeter tout reste non utilisé de la solution pour perfusion.
Entyvio SC (solution pour injection dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli)
Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre 30 minutes avant d'injecter le produit afin que la solution atteigne la température ambiante. Protéger la seringue préremplie ou le stylo prérempli d'une exposition directe au soleil.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser le produit s'il a été congelé.
Avant l'administration, contrôler visuellement la solution à la recherche de particules et d'une coloration anormale. La solution doit être incolore à jaune. Ne pas utiliser de seringue préremplie ou de stylo prérempli contenant des particules visibles ou présentant une coloration anormale.
Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli sont exclusivement destinés à un usage unique.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.