Grossesse, allaitement

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Entyvio chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
Entyvio ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent clairement sur le risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Il est vivement recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Entyvio et pendant au moins les 18 semaines suivant son arrêt.
Allaitement
Le védolizumab a été détecté dans le lait maternel. L'effet du védolizumab sur les nourrissons est inconnu. En conséquence, il est nécessaire de prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Entyvio ou de renoncer à celui-ci en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant en regard du bénéfice du traitement pour la femme. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut pas être exclu.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets d'Entyvio sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité chez l'homme et chez la femme n'ont pas fait l'objet d'évaluations formelles dans les études chez l'animal (voir rubrique «Données précliniques»).