Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Entyvio doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments fabriqués par biotechnologie, il est conseillé de noter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.
Posologie usuelle
Adultes (≥18 ans) atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn
Administration intraveineuse
Le schéma posologique recommandé pour le traitement par Entyvio IV est de 300 mg en perfusion intraveineuse aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines.
Les patients présentant une diminution de réponse au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg toutes les quatre semaines.
Les patients atteints de la maladie de Crohn chez lesquels aucune réponse n'a été observée peuvent bénéficier d'une dose supplémentaire d'Entyvio IV à la 10e semaine (rubrique «Propriétés/Effets»). À partir de la 14e semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les huit semaines chez les patients répondeurs.
Entyvio IV doit être arrêté chez les patients ne présentant aucun bénéfice thérapeutique à la 14e semaine.
Administration sous-cutanée
La dose recommandée d'Entyvio SC (védolizumab sous-cutané) comme traitement d'entretien après au moins 2 perfusions intraveineuses est de 108 mg de védolizumab dans une solution, administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.
En cas de passage à la forme d'administration sous-cutanée, la première dose sous-cutanée doit être administrée au lieu de la dose intraveineuse planifiée et ensuite toutes les 2 semaines.
Corticostéroïdes
Au cours du traitement par Entyvio IV ou SC, les corticostéroïdes administrés de façon concomitante peuvent être réduits ou arrêtés en tenant compte de la réponse clinique.
Concernant l'efficacité des médicaments concomitants voir la description des études cliniques (rubrique: «Propriétés/Effets»).
Reprise du traitement et dose(s) oubliée(s)
Aucune donnée contrôlée n'existe concernant la reprise du traitement par Entyvio (voir les rubriques «Efficacité clinique» et «Effets indésirables»).
Lorsque le traitement a été interrompu et que le traitement doit absolument être repris avec du védolizumab intraveineux, un régime posologique de toutes les 4 semaines peut être envisagé (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Lorsque le traitement par védolizumab sous-cutané a été interrompu et que le traitement doit absolument être repris avec du védolizumab sous-cutané, ou lorsqu'un patient a oublié une dose planifiée de védolizumab sous-cutané, il est recommandé d'injecter la dose sous-cutanée suivante le plus rapidement possible et ensuite toutes les 2 semaines.
La durée d'interruption du traitement par le védolizumab sous-cutané dans les études cliniques a atteint jusqu'à 46 semaines sans augmentation reconnaissable d'effets indésirables ou de réactions au site d'injection lors de la reprise du traitement par védolizumab sous-cutané (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Instructions posologiques particulières
En cas de survenue d'une réaction sévère liée à la perfusion (IRR), ou d'une réaction d'hypersensibilité, en particulier une réaction anaphylactique, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Entyvio et d'instaurer un traitement adapté (p.ex. adrénaline et antihistaminiques).
En cas de réaction d'intensité légère à modérée liée à la perfusion (IRR), la perfusion d'Entyvio IV doit être ralentie ou arrêtée et un traitement adapté doit être instauré. Lorsque la réaction à la perfusion légère ou modérée a disparu, la perfusion peut être poursuivie. Un prétraitement (p.ex. par des antihistaminiques, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol) doit être envisagé avant la perfusion suivante chez les patients ayant présenté une réaction légère à modérée liée à la perfusion.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
Entyvio n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Patients âgés
Les données sur les patients âgés de >65 ans sont limitées. Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les patients âgés. Les analyses pharmacocinétiques de population des participants à l'étude > 65 ans n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Entyvio chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Entyvio IV doit être administré par un médecin qui maîtrise parfaitement la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. Lors de l'administration d'Entyvio, une surveillance et un soutien médical appropriés doivent être disponibles.
Entyvio IV est uniquement destiné à l'administration par voie intraveineuse. Entyvio IV doit être reconstitué, puis dilué avant l'administration intraveineuse; pour les instructions correspondantes, voir la rubrique «Remarques particulières».
Entyvio IV est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Ne pas administrer par push ni par bolus intraveineux. Une surveillance continue des patients s'impose pendant chaque perfusion. Pour les deux premières perfusions, il convient de garder les patients en observation pendant environ deux heures après la fin de la perfusion afin de déceler d'éventuels signes d'une réaction d'hypersensibilité aiguë. Pour toutes les perfusions suivantes, les patients seront surveillés pendant environ une heure après la fin de la perfusion.
La solution pour injection Entyvio (dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli) est uniquement destinée à l'injection sous-cutanée.
Si le médecin traitant le considère approprié, le patient ou la personne en charge peuvent injecter le védolizumab par voie sous-cutanée après une formation conforme sur la technique d'injection sous-cutanée correcte.
Vous trouverez des instructions détaillées sur l'administration dans la notice d'emballage.