Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement est l'hypoglycémie (voir sous la rubrique «Description d'une sélection d'effets indésirables», voir ci-dessous).
Les effets indésirables constatés dans les études cliniques ITRM (étude clinique de phase 3, diabète de type 1) et ITRN (étude clinique de phase 3, diabète de type 2) menées chez des patients traités avec Lyumjev sont présentés ci-après par classes de systèmes d'organes et termes privilégiés selon MedDRA et avec les fréquences suivantes: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10000 à <1/1 000; très rares: <1/10000.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Hypoglycémie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions au site d'injection.
Fréquents: Réaction allergique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Lipodystrophie.
Occasionnels: Éruption cutanée.
Occasionnel: Prurit.
Inconnue: Amylose cutanée.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par insuline, y compris Lyumjev.
Parmi toutes les études, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative sur la fréquence des hypoglycémies entre l'administration de Lyumjev ou celle du Humalog (autre médicament contenant de l'insuline lispro). Dans les études où Lyumjev et Humalog ont été administrés à différents moments par rapport aux repas, aucune différence de fréquence des hypoglycémies, cliniquement pertinente, n'a été observée.
L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection de Lyumjev par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce.
Réaction allergique
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec n'importe quelle insuline, y compris Lyumjev. Cela inclut l'anaphylaxie, les réactions cutanées généralisées, l'angioedème, le bronchospasme, l'hypotension et le choc.
Réactions au site d'injection / de perfusion
Comme avec d'autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection ou de perfusion de Lyumjev. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
Dans les études PRONTO-T1D et PRONTO-T2D (administration des doses en multi-injections), des réactions au site d'injection sont survenues chez 2,7 % des patients traités par Lyumjev. Ces réactions étaient généralement légères et disparaissaient habituellement avec la poursuite du traitement. Parmi les 1 116 patients qui ont reçu Lyumjev, 1 a arrêté le traitement à cause de réactions au site d'injection (< 0,1 %).
Dans l'étude PRONTO-Pump-2, des réactions au site de perfusion ont été rapportées chez 38,8 % des patients traités par Lyumjev. La majorité de ces événements étaient d'intensité légère. Parmi les 215 patients traités par Lyumjev, 7 ont arrêté le traitement à cause de réactions au site de perfusion (3,3 %).
Immunogénicité
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité de Lyumjev.
Lipodystrophie
L'administration d'insuline, y compris Lyumjev, peut entraîner une lipodystrophie [lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux), lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux)].
Amylose cutanée
Pendant l'insulinothérapie une amylose cutanée peut survenir au site d'injection. Des hyperglycémies ont été rapportées à la suite d'injections répétées dans un site d'injection affecté par l'amylose cutanée; des hypoglycémies ont été rapportées suite à un changement du site d'injection vers une zone non affectée par l'amylose cutanée.
‏Oedèmes
Des cas d'oedèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un ancien mauvais contrôle métabolique est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.