Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n’a pas induit d’effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n’a pas d’effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l’adulte. Liohem administré par voie orale à raison d’environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l’adulte a augmenté l’incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n’a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L’administration parentérale de fortes doses d’agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l’être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Liohem administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l’adulte) chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
Mutagénicité et carcinogénicité
Dans le cadre de tests effectués sur des bactéries, des cellules de mammifères, des levures et chez le hamster chinois, le baclofène n’a pas présenté de potentiel génotoxique.
Le baclofène n’a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d’une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dose dépendante de l’incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu’une augmentation de l’incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50–100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l’être humain).