Mises en garde et précautions

Troubles psychiatriques
Les patients présentant une spasticité et souffrant par ailleurs d’états psychotiques, de schizophrénie ou d’états confusionnels doivent être traités par Liohem avec prudence et sous contrôle médical étroit, étant donné le risque d’exacerbations de ces états pathologiques.
Des cas de suicide et d’événements suicidaires ont été signalés chez les patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, ces patients présentaient des facteurs de risque supplémentaires associés à un risque accru de suicide, notamment des antécédents d’abus d’alcool, de dépression et/ou de tentatives de suicide. Dans le cadre du traitement médicamenteux avec Liohem, les patients présentant des facteurs de risque de suicide doivent être surveillés étroitement. Il convient d’informer les patients (ainsi que le personnel soignant) de la nécessité de prêter attention aux signes d’une péjoration de l’état clinique, aux comportements et pensées suicidaires ou aux modifications inhabituelles du comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Des cas d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement au baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d’abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout symptôme d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p. ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d’une tolérance.
Épilepsie
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients épileptiques, car le seuil de convulsions peut s’abaisser. Des crises convulsives ont occasionnellement été rapportées lors de l’arrêt de Liohem ou en cas de surdosage. Un traitement anticonvulsivant approprié doit être poursuivi sous surveillance étroite du patient.
Autres
La probabilité de survenue d’effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients atteints de spasticité d’origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
Utilisation en cas d’insuffisance rénale
Liohem doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. En cas d’insuffisance rénale terminale, il ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu d’un traitement est supérieur aux risques potentiels (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liohem à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d’un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d’une encéphalopathie toxique (par ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
Une prudence particulière est de rigueur en cas d’administration simultanée de Liohem et de médicaments exerçant un effet délétère sur la fonction rénale. La fonction rénale du patient doit être étroitement surveillée et la dose journalière de Liohem adaptée en conséquence afin de prévenir un effet toxique du baclofène.
Utilisation en cas d’insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Liohem. Le foie ne participe pas de manière significative au métabolisme du baclofène après la prise orale de Liohem (cf. «Pharmacocinétique»). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Liohem. La prudence est de mise en cas de prescription de Liohem à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Chez les patients présentant une intoxication sévère au baclofène, une hémodialyse peut être envisagée en plus de l’arrêt du médicament. Le baclofène est éliminé de l’organisme par hémodialyse, laquelle réduit les symptômes cliniques d’un surdosage et raccourcit la durée de rétablissement du patient.
Rétention urinaire
Étant donné que sous le traitement par Liohem les troubles mictionnels neurogènes peuvent s’améliorer, mais qu’une rétention urinaire aiguë peut survenir en cas d’hypertonie sphinctérienne préexistante, le médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Le baclofène doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients âgés, en cas de troubles graves de la fonction hépatique, d’états confusionnels aigus ou chroniques et de troubles convulsifs cérébraux.
En raison de la mauvaise tolérance au baclofène, principalement à la suite d’un AVC, une prudence particulière s’impose chez ces patients.
Le baclofène doit être dosé avec prudence dans les cas où la spasticité est nécessaire pour la marche debout et la locomotion.
Liohem doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’ulcère gastrique et duodénal (aussi dans l’anamnèse), d’atteintes cérébrovasculaires, d’insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale.
Étant donné que de rares cas d’augmentation des taux d’aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline et de glucose sériques ont été observés, des examens de laboratoire appropriés doivent être effectués périodiquement chez les patients atteints d’affections hépatiques ou de diabète pour s’assurer que le médicament n’a pas entraîné de modifications de la maladie sous-jacente.
Les comprimés de Liohem contiennent de l’amidon de blé; celui-ci peut contenir du gluten, mais seulement en quantités infimes. C’est pourquoi l’utilisation de comprimés de Liohem par les patients souffrant de maladie cœliaque est en général jugée admissible. Il faut cependant être attentif à d’éventuels symptômes gastro-intestinaux.
Des convulsions postnatales ont été rapportées après une exposition intrautérine à Liohem administré par voie orale (cf. «Grossesse, Allaitement»).
Arrêt brutal
Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque ou une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu’une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero à Liohem administré par voie orale. Par précaution, il est possible d’administrer Liohem au nouveau-né et de le sevrer progressivement. Cela peut aider à contrôler ou empêcher les réactions de sevrage (cf. «Grossesse, Allaitement»).
Des tableaux cliniques ressemblant à une dysréflexie autonome, une hyperthermie maligne, un syndrome malin des neuroleptiques ou à d’autres états pathologiques allant de pair avec un état hypermétabolique ou une rhabdomyolyse étendue ont été décrits après l’arrêt brutal des formulations intrathécales de Liohem.
Après une utilisation prolongée (plus de 2 à 3 mois), le baclofène doit toujours être arrêté progressivement sur une période d’environ 3 semaines, sauf en cas d’urgence ou de survenue d’effets indésirables sévères.
Posture et équilibre
Liohem doit être utilisé avec prudence lorsque l’état de spasticité est requis pour le maintien postural et l’équilibre lors des déplacements (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
Intolérances au gluten (y compris maladie cœliaque) et allergie au blé
L’amidon de blé contenu dans ce médicament ne contient que de très faibles quantités de gluten et il est très improbable qu’elles provoquent des réactions chez les patients souffrant d’une maladie cœliaque.
Un comprimé à 10 mg ne contient pas plus de 6.1 microgrammes de gluten. Un comprimé à 25 mg ne contient pas plus de 8.3 microgrammes de gluten.
Les patients souffrant d’une allergie au blé (à ne pas confondre avec une maladie cœliaque) ne peuvent pas prendre ce médicament.