Effets indésirables

Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p. ex. sédation, envie de dormir), en cas d’augmentation trop rapide de la dose, en cas d’arrêt brusque du traitement prolongé ou d’administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés par diminution de la dose. Il est rare qu’ils soient assez graves pour nécessiter l’arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en général à prévoir chez les patients dont l’anamnèse fait état d’affections psychiatriques, d’affections cérébrovasculaires (p. ex. apoplexie) ou chez les patients âgés.
Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peut se produire, notamment chez les épileptiques.
Certains patients ont présenté une réaction paradoxale au médicament qui s’est traduite par une augmentation de la spasticité musculaire.
Fréquence: «très fréquents» (≥ 1/10); «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10); «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100); «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000); «très rares» (< 1/10 000), «cas isolés»).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Fréquents: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
Affections du système nerveux
Très fréquents: sédation et envie de dormir (10.2%).
Fréquents: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche
Rares: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
Très rares: encéphalopathie aiguë avec modifications de l’EEG.
Chez les insuffisants rénaux, des symptômes toxiques tels que psychose et myoclonie peuvent, selon les circonstances, apparaître à la suite d’une accumulation de la substance. Les patients âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables touchant le SNC.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de l’accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
Affections cardiaques
Fréquents: diminution du débit cardiaque.
Fréquence inconnue: bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (10.9%).
Fréquents: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
Rares: douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperhidrose, rash cutané.
Fréquence inconnue: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: pollakiurie, énurésie, dysurie.
Rares: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rares: hypothermie
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* cf. «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Fréquence inconnue: augmentation de la glycémie
* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liohem administré par voie orale
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.