Effets indésirables

Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p. ex. sédation, envie de dormir), en cas d’augmentation trop rapide de la dose, en cas d’arrêt brusque du traitement prolongé ou d’administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés par diminution de la dose. Il est rare qu’ils soient assez graves pour nécessiter l’arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en général à prévoir chez les patients dont l’anamnèse fait état d’affections psychiatriques, d’affections cérébrovasculaires (p. ex. apoplexie) ou chez les patients âgés.
Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peuvent se produire, notamment chez les épileptiques.
Certains patients ont présenté une réaction paradoxale au médicament qui s’est traduite par une augmentation de la spasticité musculaire.
Fréquence: «très fréquent» (≥ 1/10); «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10); «occasionnel» (≥ 1/1000 à< 1/100); «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000); «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Fréquent: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
Affections du système nerveux
Très fréquent: sédation et envie de dormir (10.2%).
Fréquent: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche.
Rare: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
Très rare: encéphalopathie aiguë avec modifications de l’EEG.
Chez les insuffisants rénaux, des symptômes toxiques tels que psychose et myoclonie peuvent, selon les circonstances, apparaître à la suite d’une accumulation de la substance. Les patients âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables touchant le SNC.
Affections oculaires
Fréquent: troubles de l’accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
Affections cardiaques
Fréquent: diminution du débit cardiaque.
Fréquence inconnue: bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (10.9%).
Fréquent: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
Rare: douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: hyperhidrose, rash cutané.
Fréquence inconnue: urticaire, alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: myalgies, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: pollakiurie, énurésie, dysurie.
Rares rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: dysfonction érectile.
Fréquence inconnue : dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: hypothermie.
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (cf. «Mises en garde et précautions»), gonflement du visage et œdème périphérique.
Investigations
Fréquence inconnue: augmentation de la glycémie.
* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liohem administré par voie orale.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.