Remarques particulières

Incompatibilités
A l'exception des médicaments mentionnés dans le chapitre «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation», Anidulafungin Pfizer ne doit pas être mélangé ou administré avec d'autres médicaments ou électrolytes.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). La poudre peut être stockée pendant 96 heures à une température maximale de 25 °C, puis être à nouveau conservée au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Solution reconstituée
La solution reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures à une température maximale de 25 °C. Compte tenu de ces données, la solution reconstituée doit être diluée durant ce laps de temps pour obtenir la solution pour perfusion.
Solution pour perfusion
La solution pour perfusion est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à une température maximale de 25 °C. Ne pas congeler.
Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée resp. la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation après la préparation de la solution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques concernant la manipulation
L'anidulafungine doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis dilué exclusivement avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) ou une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml). La compatibilité de la solution d'anidulafungine reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) ou la solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) n'a pas été étudiée.
Reconstitution
Reconstituer dans des conditions d'asepsie chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes. La solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Jeter la solution en cas de décoloration ou de présence de particules après la dilution finale.
Si la solution reconstituée n'est pas diluée immédiatement, elle doit être conservée au maximum 24 heures à une température maximale de 25 °C et être diluée durant ce laps de temps.
Dilution et perfusion
Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration, pour autant que la solution et le flacon le permettent. Jeter la solution en présence de particules ou d'une décoloration.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1.1 mg/min (ce qui correspond à 1.4 ml/min lors de la reconstitution et de la dilution conformes aux instructions).
Patients adultes
Transférer dans des conditions d'asepsie le contenu du flacon reconstitué dans une poche (ou un flacon) pour perfusion contenant soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9% (9 mg/ml) soit une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0.77 mg/ml. Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Spécifications concernant la dilution pour l'administration d'anidulafungine

A soit chlorure de sodium pour perfusion à 0.9% (9 mg/ml), soit glucose pour perfusion à 5% (50 mg/ml)
La concentration de la solution pour perfusion est de 0.77 mg/ml.
Patients pédiatriques
Chez les patients <18 ans, le volume de solution pour perfusion nécessaire à l'administration de la dose dépend du poids du patient. La solution reconstituée doit être diluée à une concentration de 0.77 mg/ml pour obtenir la solution pour perfusion finale. L'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un dispositif similaire est recommandée.
1.Calculez la dose à administrer au patient et reconstituez la ou les ampoules nécessaires selon les instructions de reconstitution pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml (voir «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité» et «Posologie/Mode d'emploi»).
2.Calculez le volume (ml) nécessaire d'anidulafungine à reconstituer:• Volume d'anidulafungine (ml) = dose d'anidulafungine (mg) ÷ 3.33 mg/ml
3.Calculez le volume total (ml) de la solution de dosage nécessaire pour atteindre une concentration finale de 0.77 mg/ml:• Volume total de la solution de dosage (ml) = dose d'anidulafungine (mg) ÷ 0.77 mg/ml
4.Calculez le volume du solvant [50 mg/ml (5%) de la solution pour perfusion de glucose ou 9 mg/ml (0.9%) de la solution pour perfusion de chlorure de sodium] nécessaire à la préparation de la solution de dosage:• Volume du solvant (ml) = volume total de la solution de dosage (ml) – volume d'anidulafungine (ml)
5.Transférez dans des conditions aseptiques les volumes (ml) d'anidulafungine et de solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5%) ou de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%) nécessaires à l'administration dans une seringue à perfusion ou une poche pour perfusion IV.
Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement, elle peut être conservée pendant 48 heures à une température maximale de 25 °C. Ne pas congeler. La solution pour perfusion doit être administrée durant ce laps de temps.
À usage unique.