Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/méthodes de contraception chez l'homme et la femme
Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être contrôlé avant le début du traitement par Abecma au moyen d'un test de grossesse.
Les données d'exposition disponibles sont insuffisantes pour émettre une recommandation concernant la durée de la contraception après le traitement par Abecma.
Pour de plus amples informations sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace chez les patientes ayant reçu une chimiothérapie lymphodéplétive, veuillez consulter les informations professionnelles de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Abecma chez les femmes enceintes. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée chez l'animal avec Abecma pour évaluer si Abecma peut entraîner une lésion du fœtus en cas d'administration à une femme enceinte.
On ne sait pas si Abecma peut être transmis au fœtus. Sur la base du mécanisme d'action, les cellules transduites, si elles passent la barrière placentaire, peuvent provoquer une toxicité fœtale, notamment une aplasie des plasmocytes ou une hypogammaglobulinémie. Par conséquent, Abecma n'est pas recommandé pour les femmes enceintes et toute grossesse survenant après la perfusion d'Abecma doit faire l'objet d'une discussion avec le médecin traitant. Les taux d'immunoglobuline chez les nouveau-nés de mères traitées par Abecma doivent être mesurés.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur la présence d'Abecma dans le lait maternel, l'effet sur le nourrisson allaité et les effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, ainsi que la nécessité clinique d'Abecma pour la mère et les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité d'Abecma ou de l'affection sous-jacente de la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur les effets d'Abecma sur la fertilité.