Mises en garde et précautions

Le misoprostol a un effet inducteur de contractions plus important que les autres analogues des prostaglandines. Mais en même temps, le risque d'effets indésirables est accru, notamment celui d'une hyperstimulation utérine avec les risques qui en résultent pour l'enfant à naître. Le misoprostol ne doit donc être utilisé que dans les cas où, en raison de maladies maternelles (p.ex. pré-éclampsie, cholestase, HELLP syndrome) ou de troubles fœtaux (à l'exception des situations spécifiques mentionnées sous «Contre-indications»), il convient de viser un accouchement aussi rapide que possible.
En principe, le déclenchement de l'accouchement ne doit avoir lieu qu'en présence d'une indication médicale. Angusta ne peut être administré que par un personnel obstétrique qualifié, sous la surveillance d'un médecin spécialiste, dans des cliniques disposant d'unités d'obstétrique entièrement équipées où il est possible de surveiller en permanence l'activité utérine et le fœtus. Le col de l'utérus doit être soigneusement évalué avant l'utilisation du médicament.
Angusta peut provoquer une stimulation excessive de l'utérus.
Si les contractions utérines sont prolongées ou excessives ou s'il existe un risque clinique pour la mère ou l'enfant, il ne faut plus administrer de comprimés d'Angusta. Si des contractions utérines excessives persistent, un traitement doit être initié conformément aux directives locales.
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du misoprostol chez les femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie sévère. Chez les patientes souffrant de pré-éclampsie, une atteinte fœtale doit être exclue avant le début du traitement (voir «Contre-indications»).
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du misoprostol dans le cas de grossesses multiples. Angusta ne doit donc être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque et avec une grande prudence, en particulier en cas de grossesse multiple de degré élevé (c'est-à-dire 3 fœtus ou plus).
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du misoprostol chez les femmes enceintes ayant déjà accouché plusieurs fois. En particulier chez les femmes dites «grandes multipares» (c'est-à-dire celles qui ont accouché 5 fois ou plus à partir de la 20e semaine de grossesse), Angusta ne doit donc être utilisé qu'après une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque et sous une surveillance particulièrement étroite.
Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet utérotonique d'autres médicaments induisant le travail. L'administration concomitante d'ocytocine est donc contre-indiquée. Il est recommandé d'attendre 4 heures après l'administration de la dernière dose d'Angusta avant d'administrer de l'ocytocine (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du misoprostol dans les situations suivantes. L'utilisation d'Angusta doit donc se faire avec une prudence particulière dans ces cas:
·femmes enceintes dont la rupture de la poche des eaux remonte à plus de 48 heures;
·femmes enceintes avant la 37e semaine de grossesse;
·score de Bishop (mBS) > 6
La chorioamnionite peut nécessiter un accouchement rapide. Les décisions concernant un traitement par antibiotiques, un déclenchement de l'accouchement ou une césarienne sont laissées à l'appréciation du médecin traitant.
Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) post-partum a été décrit chez les patientes ayant subi un déclenchement du travail. En général, un âge > 35 ans, un âge gestationnel > 40 semaines et des complications pendant la grossesse sont considérés comme des facteurs de risque de CIVD. Les facteurs mentionnés peuvent en outre augmenter le risque sous induction médicamenteuse du travail. Chez ces patientes, le misoprostol doit donc être utilisé avec une prudence particulière et il convient de surveiller attentivement les signes éventuels de CIVD (p.ex. fibrinolyse).
Chez les femmes enceintes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, il convient d'envisager des doses individuelles plus faibles et/ou des intervalles de dosage plus longs.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-àdire qu'il est pratiquement «exempt de sodium».