Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans 41 études publiées relatives à l'utilisation du misoprostol pour le déclenchement de l'accouchement sont indiqués ci-dessous par classe de système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Dans ces études, 3'152 femmes au total ont reçu du misoprostol à des doses orales de 20 à 25 microgrammes toutes les 2 heures ou de 50 microgrammes toutes les 4 heures. En outre, les effets indésirables rapportés au cours d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de laquelle Angusta a été utilisé pour déclencher l'accouchement chez environ 29'000 femmes sont également pris en compte.
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques étaient les nausées et les vomissements. Les effets indésirables étaient en partie dépendant de la dose.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100; fréquence inconnue: la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: vertiges.
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquents: modifications du rythme cardiaque fœtal (avec 50 µg toutes les 4 heures).
Occasionnels: modifications du rythme cardiaque fœtal (avec 25 µg toutes les 2 heures).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements (avec 50 µg toutes les 4 heures).
Fréquents: nausées, vomissements (avec 25 µg toutes les 2 heures).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: éruption cutanée purigineuse.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: hémorragies post-partum (après administration de 25 µg toutes les 2 heures), coloration du liquide amniotique par le méconium.
Fréquents: hémorragies post-partum (après administration de 50 µg toutes les 4 heures), hyperstimulation utérine (y compris des cas de modification du rythme cardiaque fœtal).
Fréquence inconnue: décollement prématuré du placenta, rupture utérine, acidose fœtale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, frissons.
Les effets indésirables suivants ont été décrits chez le nouveau-né après l'utilisation de misoprostol par voie orale au cours de l'accouchement:
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: convulsions.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: cyanose, asphyxie.
Troubles généraux
Fréquents: score d'Apgar bas (après administration de 50 µg toutes les 4 heures).
Occasionnels: score d'Apgar bas (après administration de 25 µg toutes les 2 heures).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.