Mises en garde et précautions

Risque potentiel de myopathie lors de l'administration concomitante de statines
L'acide bempédoïque augmente les concentrations plasmatiques de statines (voir la rubrique «Indications»). Les effets indésirables associés à l'utilisation de fortes doses de statines doivent faire l'objet d'une surveillance chez les patients recevant Nilemdo comme traitement d'appoint à une statine. Les statines provoquent occasionnellement des myopathies. Dans de rares cas, la myopathie peut se manifester sous forme d'une rhabdomyolyse s'accompagnant ou non d'une insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie et peut entraîner le décès. Tous les patients traités par Nilemdo en association à une statine doivent être informés du risque potentiellement accru de myopathie et doivent signaler rapidement toute douleur musculaire, sensibilité musculaire ou faiblesse musculaire inexpliquée. Si de tels symptômes apparaissent lorsqu'un patient est traité par Nilemdo et une statine, il faut envisager de diminuer la dose de cette même statine ou d'une autre statine, ou d'arrêter le traitement par Nilemdo et de débuter un traitement hypolipémiant alternatif tout en surveillant étroitement les taux lipidiques et la survenue d'effets indésirables. Si une myopathie est confirmée par un taux de créatine phosphokinase (CPK) > 10 × la limite supérieure de la normale (LSN), le patient doit immédiatement arrêter le traitement par Nilemdo et par toute autre statine prise conjointement.
Des myosites accompagnées de taux de CPK > 10 × LSN ont été rapportées dans de rares cas dans le cadre d'un traitement par acide bempédoïque et d'un traitement de fond par simvastatine 40 mg. Des doses de simvastatine > 40 mg ne doivent pas être associées à la prise de Nilemdo (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
L'utilisation concomitante de Nilemdo et de doses de pravastatine > 40 mg par jour doit être évitée (voir la rubrique «Interactions»).
Augmentation des taux sériques d'acide urique
Des cas d'augmentation des taux sériques d'acide urique sont survenus. L'acide bempédoïque peut augmenter les taux sériques d'acide urique en raison d'une inhibition d'OAT2 dans les tubules rénaux, et peut entraîner ou exacerber une hyperuricémie et déclencher une crise de goutte chez les patients ayant des antécédents médicaux de goutte ou prédisposés à la goutte (voir la rubrique «Effets indésirables»). La concentration en acide urique doit être analysée régulièrement conformément aux indications cliniques. L'apparition de signes et symptômes d'une hyperuricémie doit être surveillée chez les patients, qui doivent être traités par des médicaments hypo-uricémiants le cas échéant. Le traitement par Nilemdo doit être interrompu lorsque l'hyperuricémie est accompagnée de symptômes de la goutte.
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques
Dans des études cliniques, des augmentations > 3 × LSN des enzymes hépatiques alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ont été rapportées lors de traitements par acide bempédoïque. Ces augmentations étaient jusque là asymptomatiques et n'étaient pas associées à une augmentation ≥2 × LSN de la bilirubine ni à une cholestase, et les taux sont revenus aux taux initiaux avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement. Des analyses de la fonction hépatique doivent être réalisées à l'instauration du traitement. Le traitement par Nilemdo doit être interrompu si une augmentation des taux de transaminases > 3 × LSN persiste (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Troubles de la fonction hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas fait l'objet d'une étude (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Des analyses régulières de la fonction hépatique doivent être envisagées pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
Troubles de la fonction rénale
Les données concernant l'administration de Nilemdo chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (définie comme un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) sont limitées; en outre, les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse n'ont pas fait l'objet d'une étude (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Une surveillance supplémentaire des effets indésirables peut être nécessaire chez ces patients lorsque Nilemdo est administré.
Autres composants
Nilemdo contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé de 180 mg (dose quotidienne), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».