Posologie/Mode d’emploi

Examens préconisés avant le début du traitement
Avant le début du traitement avec Atomoxetin-Mepha, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n'existe pas de données à long terme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être contrôlées à intervalles réguliers au cours du traitement.
En outre, chez les enfants et adolescents, on mesurera la taille avant le début du traitement et on la documentera sur une courbe de croissance (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»).
Atomoxetin-Mepha peut être administré en dose unique quotidienne le matin pendant ou en dehors des repas. Pour les patients ne présentant pas de réponse clinique satisfaisante avec une dose unique quotidienne de Atomoxetin-Mepha ou qui ne la supportent pas, il peut être préférable de répartir le traitement en deux prises équivalentes, une le matin et une en fin d'après-midi ou en début de soirée.
Posologie usuelle
Posologie chez les enfants dès 6 ans et les adolescents d'un poids inférieur à 70 kg:
Le traitement avec Atomoxetin-Mepha doit être initié à une dose quotidienne totale de 0,5 mg/kg environ. La dose initiale doit être maintenue pendant 7 à 14 jours. Si les symptômes du patient ne répondent pas de manière cliniquement significative à la dose initiale, la dose peut alors être portée à une dose intermédiaire d'environ 0,8 mg/kg, qui devra aussi être maintenue pendant 7 à 14 jours. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose quotidienne peut être portée à 1,2 mg/kg/jour. La dose quotidienne d'entretien recommandée est d'environ 1,2 mg/kg. (en fonction du poids du patient et des dosages d'atomoxétine disponibles). Des doses journalières de plus de 1,2 mg/kg ne sont pas recommandées, car aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré à ces doses. La sécurité d'une prise unique supérieure à 1,8 mg/kg/jour et de doses quotidiennes totales supérieures à 1,8 mg/kg n'a pas été systématiquement évaluée.
Posologie chez les enfants et les adolescents d'un poids supérieur à 70 kg:
Le traitement avec Atomoxetin-Mepha doit être initié à une dose quotidienne totale de 40 mg. La dose initiale doit être maintenue pendant 7 à 14 jours. Si les symptômes du patient ne répondent pas de manière cliniquement significative à la dose initiale, la dose peut alors être portée à une dose intermédiaire d'environ 60 mg, qui devra aussi être maintenue pendant 7 à 14 jours. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose quotidienne peut être portée à 80 mg. La dose d'entretien recommandée est de 80 mg par jour. Des doses journalières de plus de 80 mg ne sont pas recommandées, car aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré à ces doses..
La sécurité d'emploi d'une prise unique supérieure à 120 mg et de doses quotidiennes totales supérieures à 150 mg n'a pas été systématiquement évaluée.
Posologie chez les adultes jusqu'à 50 ans:
Le traitement de Atomoxetin-Mepha doit commencer par une dose journalière totale de 40 mg (1 gélule à 40 mg). La dose initiale doit être maintenue pendant 7 jours au minimum avant d'augmenter la dose en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose d'entretien recommandée est de 80 à 100 mg par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 100 mg. La tolérance de doses uniques de plus de 120 mg et de doses journalières totales de plus de 150 mg n'a pas été étudiée de façon systématique.
Durée du traitement
Si les symptômes ne s'améliorent pas après une augmentation de la dose jusqu'à la dose cible sur 3 mois, on arrêtera l'administration du médicament.
La nécessité de la poursuite du traitement doit être réévaluée au bout d'un an.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Dans les études cliniques, aucun symptôme précis de sevrage n'a été mis en évidence. En cas d'événements indésirables significatifs, l'atomoxétine peut être arrêtée brusquement; autrement le médicament peut être diminué progressivement dans le temps.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), les doses initiales et d'entretien doivent être réduites à 50% de la dose usuelle. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Classe C), les doses initiales et d'entretien doivent être réduites à 25% de la dose usuelle.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les insuffisants rénaux en phase terminale, la biodisponibilité de l'atomoxétine était supérieure de 65% environ à celle de patients sains, mais aucune différence n'a été constatée lorsque la biodisponibilité a été calculée sur la base de doses en mg/kg. Atomoxetin-Mepha peut donc être administré aux patients TDAH présentant une insuffisance rénale en phase terminale ou présentant une insuffisance rénale moins sévère, en utilisant le schéma posologique habituel. L'atomoxétine peut aggraver l'hypertension chez les patients ayant une insuffisance rénale en phase terminale.
Patients âgés:
L'utilisation de l'atomoxétine chez des patients âgés de plus de 50 ans n'a pas été étudiée dans des essais contrôlés.
Enfants et adolescents:
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Atomoxetin-Mepha chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. De ce fait, Atomoxetin-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Génotype/polymorphismes génétiques
Environ 7% des Caucasiens ont le génotype correspondant à un déficit en enzyme CYP2D6 (appelés «métaboliseurs lents» du CYP2D6). Les patients avec ce génotype sont exposés à des taux plusieurs fois plus élevés d'atomoxétine que les patients qui ont un enzyme fonctionnel.
Les métaboliseurs lents sont, pour cette raison, plus sujets aux effets indésirables. Pour les patients avec un génotype «métaboliseur lent» reconnu, une dose de départ plus faible et une titration plus lente doivent être considérées.
Mode d'administration
Atomoxetin-Mepha peut être administré pendant ou en dehors des repas.