Effets indésirables

La sécurité de posaconazole en suspension buvable a été examinée chez un total de 2400 patients et sujets sains dans des études cliniques. 605 patients ont reçu du posaconazole pour la prévention d'infections fongiques invasives, 428 patients pour le traitement d'infections fongiques déjà manifestes. Au total, 172 patients ont reçu du posaconazole pendant 6 mois ou plus; 58 ont reçu le traitement pendant 12 mois ou plus.
Les effets indésirables les plus fréquents lors de la prise de posaconazole en suspension buvable étaient les nausées et les céphalées.
Sont répertoriés ci-après, classés par système d'organe et par fréquence, les effets indésirables observés dans les études cliniques et post-commercialisation lors de l'utilisation de posaconazole en suspension buvable. Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (essentiellement sur la base d'annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Neutropénie.
Occasionnels: Anémie, thrombopénie, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie.
Rares: Syndrome hémolytique–urémique, purpura thrombocytopénique thrombotique, pancytopénie, troubles de la coagulation, hémorragies (non précisées).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions allergiques.
Rares: Réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Rares: Insuffisance corticosurrénalienne, baisse de la gonadotrophine.
Fréquence inconnue: Pseudohyperaldostéronisme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Anorexie, hypokaliémie, autres troubles de l'équilibre électrolytique (par ex. hypophosphatémie et hypomagnésémie).
Occasionnels: Hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Rares: Dépression, psychose.
Affections du système nerveux
Fréquents: Somnolence, céphalées, vertiges, paresthésies.
Occasionnels: Tremblement, convulsions, hypoesthésie, insomnie, aphasie, neuropathie, somnolence.
Rares: Neuropathie périphérique, encéphalopathie, syncope.
Affections oculaires
Occasionnels: Vision floue.
Rares: Diplopie, rétrécissement du champ visuel.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: Diminution de la capacité auditive.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie, bradycardie, ECG anormal, extrasystoles supraventriculaires, arythmies, palpitations, allongement des intervalles QTc/QT.
Rares: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardio-respiratoire, mort cardiaque subite.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypertension, hypotension, vasculite.
Rares: Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Toux, épistaxis, douleurs pleurales, hoquet.
Rares: Pneumonie, pneumonie interstitielle, hypertension pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausées (10,4%).
Fréquents: Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, constipation, sécheresse de la bouche.
Occasionnels: Reflux gastro-oesophagien, ulcères buccaux, pancréatite, œdème buccal.
Rares: Hémorragie gastro-intestinale, iléus.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Elévation des valeurs hépatiques (comme ALAT, ASAT, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT).
Occasionnels: Ictère, lésions des cellules hépatiques, hépatomégalie, hépatite.
Rares: Cholestase, insuffisance hépatique, hépato-splénomégalie, douleur à la pression au niveau du foie, hépatite cholestatique.
Inconnus: Troubles sévères de la fonction hépatique conduisant au décès du patient.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Eruption cutanée (y compris exanthème maculeux et maculo-papuleux), prurit.
Occasionnels: Alopécie.
Rares: Exanthème vésiculaire, syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, tonus musculaire accru.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Élévation du taux sérique de créatinine, insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale.
Rares: Acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Troubles de la menstruation.
Rares: Douleurs dans les seins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Fatigue, asthénie, fièvre.
Occasionnels: Mucosite, œdèmes, sensation de faiblesse, douleurs, frissons.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.