Mises en garde et précautions

Aggravation de la maladie
Enerzair Breezhaler ne doit pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'asthme, y compris des épisodes aigus de bronchospasme, pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action est requis. L'utilisation croissante de bronchodilatateurs à courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une aggravation du tableau clinique, les patients doivent alors être examinés par un médecin.
Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Enerzair Breezhaler sans surveillance médicale, les symptômes pouvant survenir à nouveau après l'arrêt du traitement.
Des effets secondaires et des exacerbations liés à l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Enerzair Breezhaler. Les patients doivent recevoir pour consigne de poursuivre le traitement, mais de consulter un médecin si les symptômes d'asthme ne sont pas sous contrôle ou s'ils s'aggravent après le début du traitement par Enerzair Breezhaler.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type immédiat sont survenues après l'utilisation d'Enerzair Breezhaler. En cas d'apparition de signes indiquant une réaction allergique, notamment angioedème (difficultés à respirer ou à avaler, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou rash cutané, le traitement par Enerzair Breezhaler doit immédiatement être terminé et un autre traitement doit être initié.
Bronchospasme paradoxal
L'utilisation d'Enerzair Breezhaler, comme les autres traitements par inhalation, peut déclencher un bronchospasme paradoxal potentiellement mortel. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement par Enerzair Breezhaler doit immédiatement être terminé et un autre traitement doit être initié.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
L'utilisation d'Enerzair Breezhaler n'a pas été étudiée chez les patients souffrant de BPCO, c'est pourquoi le médicament n'est pas recommandé pour ces patients.
Effets des bêta agonistes sur le système cardiovasculaire
Comme d'autres médicaments qui contiennent des agonistes bêta2-adrénergiques, Enerzair Breezhaler peut également avoir une incidence cliniquement significative sur le système cardiovasculaire chez certains patients, ce qui se manifeste par une augmentation du pouls, de la pression artérielle et/ou par d'autres symptômes. Si de tels effets surviennent, le médicament doit, le cas échéant, être arrêté.
Enerzair Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus myocardique aigu, troubles du rythme cardiaque, hypertension), de saisies ou de thyrotoxicose, et chez les patients répondant de manière inhabituellement forte aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Par ailleurs, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent provoquer des modifications de l'ECG, par exemple un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et une réduction du segment ST. La signification clinique de ces résultats n'est pas précisée (voir «Propriétés/Effets»).
Les agonistes bêta2-adrénergiques à action prolongée (BAAP) ou les associations médicamenteuses contenant des BAAP comme Enerzair Breezhaler doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients dont on sait ou dont on suppose qu'ils présentent un allongement de l'intervalle QT ou qui sont traités par des médicaments qui influencent l'intervalle QT.
Hypokaliémie avec les bêta agonistes
Les agonistes bêta2adrénergiques peuvent provoquer chez certains patients une hypokaliémie prononcée susceptible de provoquer des effets indésirables sur le système cardiovasculaire. La chute du taux de potassium sérique est habituellement passagère et ne requiert aucun complément. Chez les patients atteints d'une maladie sévère, l'hypokaliémie peut être renforcée par une hypoxie et par un traitement complémentaire, ce qui peut augmenter la sensibilité aux troubles du rythme cardiaque (voir rubrique «Interactions»).
Au cours d'études cliniques portant sur Enerzair Breezhaler, aucune hypokaliémie significative d'un point de vue clinique n'a été observée à la dose thérapeutique recommandée.
Hyperglycémie
L'inhalation de doses élevées d'agonistes bêta2-adrénergiques et de corticostéroïdes peut éventuellement conduire à une augmentation du taux de glycémie. Chez les patients diabétiques, le taux de glycémie doit être étroitement surveillé après le début du traitement par Enerzair Breezhaler.
Effet anticholinergique du glycopyrronium
Comme d'autres anticholinergiques, Enerzair Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'un glaucome à angle fermé ou de rétention urinaire.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'un glaucome aigu à angle fermé. Par ailleurs, les patients doivent avoir pour instruction d'arrêter d'utiliser Enerzair Breezhaler et de contacter immédiatement leur médecin lorsqu'ils constatent l'un de ces signes ou symptômes.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2), y compris les patients atteints d'une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, Enerzair Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir «Propriétés/Effets»).
Effets systémiques des corticostéroïdes
L'administration concomitante d'Enerzair Breezhaler avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Dans le cas des corticostéroïdes inhalés, des effets systémiques peuvent survenir, notamment lorsque des doses élevées sont prescrites sur des périodes plus longues. La probabilité que ces effets surviennent est toutefois bien plus faible qu'avec des corticostéroïdes oraux et peut varier pour chaque patient et pour chaque préparation de corticostéroïdes.
Une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), une diminution de la densité osseuse ainsi qu'une cataracte et un glaucome, ou encore des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) comptent parmi les effets systémiques éventuels. Dans de rares cas, les corticostéroïdes inhalés peuvent être associés à des troubles psychiques, notamment une hyperactivité psychomotrice, un trouble du sommeil, de l'anxiété, une dépression ou une agression (en particulier chez les enfants).
Troubles visuels
Lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes, des troubles visuels peuvent survenir. Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, il faut envisager d'envoyer ce patient chez un ophtalmologue dans le but d'évaluer les causes éventuelles; celles-ci comportent entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la CRSC déclarées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Enerzair Breezhaler doit être administré avec prudence aux patients atteints de tuberculose pulmonaire ou aux patients ayant des infections chroniques ou non traitées.
Pneumonies
Des cas de pneumonie ont été rapportés sous traitement par Enerzair Breezhaler.
Excipients
Enerzair Breezhaler contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.