Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité d'Enerzair Breezhaler est basé sur une étude de phase III incluant 1233 patients asthmatiques adultes en tout ayant été traités par Enerzair Breezhaler 150/50/80 ou 150/50/160 µg une fois par jour pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
L'effet indésirable le plus fréquent d'Enerzair Breezhaler a été une céphalée.
Résumé sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables médicamenteux (EIM) sont répertoriés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. La fréquence des EIM est basée sur l'étude clinique d'une durée de 52 semaines. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont répertoriés en fonction de leur fréquence, les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents étant nommés en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables médicamenteux sont indiqués par ordre de gravité décroissante. Par ailleurs, la catégorie de fréquence respective pour chaque effet indésirable médicamenteux est basée sur la convention suivante (CIOMS III): très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10); occasionnel (≥1/1000 à < 1/100); rare (≥1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000).
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent: candidiase*1, infection des voies urinaires*2
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité*3
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hyperglycémie*4
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée*5
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie*6
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: douleur oropharyngée*7, toux, dysphonie
Affections gastro-intestinales
Fréquent: gastroentérite*8, bouche sèche*9
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash*10
Occasionnel: prurit*11
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs musculosquelettiques*12, crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: dysurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fièvre
* caractérise le regroupement de désignations préférentielles.
1 Candidose orale, candidose oropharyngée.
2 Bactériurie asymptomatique, bactériurie, cystite, uréthrite, infection des voies urinaires, infection virale des voies urinaires.
3 Éruption d'origine médicamenteuse, hypersensibilité au médicament, hypersensibilité, rash, rash prurigineux, urticaire.
4 Glucose sanguin augmenté, hyperglycémie.
5 Céphalée, céphalée de tension.
6 Tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie.
7 Déglutition douloureuse, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée, irritation de la gorge.
8 Gastrite chronique, entérite, gastrite, gastroentérite, inflammation gastro-intestinale.
9 Bouche sèche, gorge sèche.
10 Éruption d'origine médicamenteuse, rash, rash papuleux, rash prurigineux.
11 Prurit de l'œil, prurit, prurit génital.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.