Mises en garde et précautions

Patients présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie
Surtout après la première prise, une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une hyponatrémie secondaires à l'instauration d'un diurétique fortement dosé, à une alimentation hyposodée, à des diarrhées ou des vomissements. Il est donc recommandé de corriger ces anomalies avant la première dose d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ou de les contrôler soigneusement au début du traitement.
Autres états avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie et plus rarement à une insuffisance rénale aiguë.
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être mené que sous la surveillance d'un spécialiste et en assurant des contrôles étroits de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la tension artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Hypertension d'origine rénovasculaire
Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients qui présentent une sténose rénale bilatérale ou une sténose d'une artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui influencent le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé lors de l'instauration d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha chez les patients présentant une insuffisance rénale de légère à modérée. Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha doit être administré avec prudence chez ces patients.
L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
L'apparition d'une azotémie peut survenir sous l'effet d'un traitement par diurétique thiazidique chez des patients en insuffisance rénale.
En cas de progression manifeste de l'insuffisance rénale, il est nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation minutieuse du traitement et d'envisager un arrêt du traitement diurétique.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <12 ml/min).
Insuffisance hépatique
L'exposition à l'amlodipine et l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
De plus, chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée ou qui présentent une maladie hépatique progressive, des modifications hydroélectrolytiques minimes peuvent survenir et entraîner un coma hépatique (Coma hepaticum) sous l'effet d'un traitement par des diurétiques thiazidiques.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha devrait être utilisé avec prudence. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est conseillée.
En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose maximale journalière de 20 mg d'olmésartan médoxomil ne devrait pas être dépassée (voir rubrique «Contre-indications»). Chez les patients avec insuffisance hépatique, il faut commencer le traitement par amlodipine avec un des dosages au bas du domaine de dosage. La prudence est indiquée tant au début du traitement que lors d'une augmentation de la dose.
L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha en cas d'insuffisance hépatique sévère, de cholestase et d'obstruction des voies biliaires n'est pas recommandée (voir rubrique «Contre-indications»).
Sténose mitrale ou aortique; cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme pour tous les autres vasodilatateurs une prudence particulière est recommandée chez les patients atteints de sténoses aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux médicaments antihypertenseurs, qui agissent via l'inhibition du système rénine-aldostérone. Par conséquent, l'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'est pas recommandée chez ces patients.
Effets métaboliques et endocriniens
Le traitement par un diurétique thiazidique peut diminuer la tolérance au glucose. Chez le patient diabétique, une adaptation de la dose d'insuline ou d'antidiabétique oral peut être nécessaire (voir rubrique «Interactions»). Un diabète latent peut devenir manifeste sous traitement par un diurétique thiazidique.
Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides sont des effets indésirables connus d'un traitement par les diurétiques thiazidiques.
Une hyperuricémie ou une crise de goutte peuvent survenir chez quelques patients traités par les diurétiques thiazidiques.
Troubles électrolytiques
Comme chez tous patients traités par des diurétiques, les taux sériques d'électrolytes doivent être régulièrement mesurés à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un trouble hydroélectrolytique (y compris hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte d'un déficit hydroélectrolytique sont les suivants: Bouche sèche, soif, sensation de faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux comme nausées et vomissements (voir rubrique «Effets indésirables»).
Le risque d'une hypokaliémie est maximum chez les patients présentant une cirrhose hépatique, ceux sous diurèse forcée, chez les patients qui ont des apports hydro-électrolytiques insuffisants par voie orale et chez ceux traités simultanément par des corticoïdes ou ACTH (voir rubrique «Interactions»).
Inversement, une hyperkaliémie peut se produire en raison de l'antagonisme entre les récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) et le composant olmésartan médoxomil présent dans Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, surtout chez les patients en insuffisance rénale, et/ou en insuffisance cardiaque et chez les sujets diabétiques. De même, des événements intercurrents peuvent entraîner une hyperkaliémie, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une aggravation brutale de l'état du rein (par ex. une infection), une lyse cellulaire (par ex. une ischémie aiguë des membres, une rhabdomyolyse, un trauma étendu). Une surveillance appropriée du taux sérique de potassium (kaliémie) est recommandée chez les patients à risque. Les diurétiques d'épargne potassique, les préparations contenant du potassium ou les préparations de remplacement du sel contenant du potassium, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) (y compris l'inhibiteur sélectif de la COX-2), l'héparine ou les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou tacrolimus, le triméthoprime doivent être administrés avec prudence en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (voir rubrique «Interactions»).
On ne dispose d'aucune donnée montrant que l'olmésartan médoxomil diminue ou empêche la survenue d'une hyponatrémie induite par les diurétiques. Un déficit en chlore est généralement d'intensité légère et ne nécessite habituellement aucun traitement.
Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination rénale du calcium et entraîner une augmentation passagère, d'intensité légère, du taux de calcium dans le sérum même en l'absence de tout trouble du métabolisme calcique.
Une hypercalcémie peut être l'indice d'une hyperparathyroïdie cachée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant un contrôle de la fonction surrénalienne.
Les thiazidiques augmentent vraisemblablement l'élimination du magnésium par voie rénale ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
Chez les patients présentant des œdèmes, on peut observer par temps chaud une hyponatrémie par dilution.
Lithium
Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et de lithium n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Insuffisance cardiaque
Chez les patients à risque, en raison de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent apparaître.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave, la fonction rénale dépend probablement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone. Chez ces patients, le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et par des antagoniste des récepteurs de l'angiotensine est corrélé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et (rarement) à une insuffisance rénale aiguë et/ou décès.
La prudence est de mise lors du traitement par amlodipine (contenu dans Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha) chez les patients avec insuffisance cardiaque. Dans une étude de long terme contrôlée par placebo sur l'amlodipine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'amlodipine était corrélée à un plus grand nombre d'œdèmes pulmonaires (voir rubriques «Propriétés/Effets»). Les bêtabloquants, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec insuffisance cardiaque décompensée, car ils peuvent augmenter le risque de futurs évènements cardiovasculaires ainsi que le risque de mortalité.
Entéropathie apparentée à la sprue
Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
Les sulfamides et les médicaments dérivés des sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec perte de champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une perte aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. La thérapie primaire consiste en un arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, il convient d'envisager un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Test antidopage
L'hydrochlorothiazide présent dans ce médicament peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
Grossesse
Voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
Différences ethniques
Comme pour tous les antagonistes de l'angiotensine II, l'effet hypotenseur de l'olmésartan est légèrement plus faible chez les patients de peau noire que chez les autres patients. Cet effet n'a toutefois pas été observé dans les études cliniques menées avec olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Autres remarques
Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients atteints d'une maladie coronarienne ou d'une pathologie cérébrovasculaires ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique; toutefois, ces réactions sont plus probables chez les patients ayant ces antécédents.
Une aggravation ou une activation d'un lupus érythémateux systémique a été rapportée sous diurétiques thiazidiques.
Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par Lactab, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».