Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Traitement de l’hypercholestérolémie
Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard qu’il devra continuer pendant toute la durée du traitement. La posologie sera adaptée individuellement selon l’objectif thérapeutique et la réponse du patient.
La dose recommandée se situe entre 5 et 20 mg une fois/jour.
La plus grande partie des patients peuvent poursuivre le traitement avec la dose initiale. Une adaptation posologique peut toutefois se faire après 4 semaines si besoin (voir «Propriétés/Effets»). L’administration d’une dose de 40 mg ne sera envisagée que chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n’ayant pas atteint l’objectif thérapeutique fixé avec la dose de 20 mg et qui feront l’objet d’un suivi régulier. L’administration de la posologie de 40 mg sera contrôlée par un spécialiste. Chez les patients avec des facteurs prédisposant au développement d’une myopathie, la dose initiale est de 5 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
Rosuvastatine NOBEL peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas ou avec un repas.
Hypercholestérolémie primaire (y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote), dyslipidémie mixte
La posologie usuelle en début de traitement est de 5 à 10 mg une fois par jour aussi bien pour les patients nouvellement traités que pour ceux qui passent d’une autre statine à Rosuvastatine NOBEL. Le choix de la dose d’attaque se fera en tenant compte du taux de cholestérol individuel du patient, de ses risques cardiovasculaires et de ses risques de développer des effets indésirables.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère (y compris une hypercholestérolémie familiale hétérozygote), une dose initiale de 10 mg peut être envisagée.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie homozygote familiale, la dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Prévention des complications cardio-vasculaires
Par analogie avec la dose utilisée dans l’étude sur la réduction du risque de complications cardio-vasculaires, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Patients pédiatriques
Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Chez les enfants et adolescents souffrant d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la posologie usuelle est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose doit être correctement augmentée de façon progressive au début du traitement jusqu’à ce que l’objectif thérapeutique soit atteint. La sécurité et l’efficacité de doses dépassant 20 mg par jour n’ont pas été testées chez ce groupe d’âge.
Enfants de moins de 10 ans
L’expérience chez les enfants de moins de 10 ans est limitée à un petit nombre d’enfants (âgés de 8 ans ou plus) présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote. En conséquence, Rosuvastatine NOBEL n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 10 ans.
Patients âgés
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients âgés (>70 ans).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 5 mg. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. La prise de Rosuvastatine NOBEL est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune adaptation de la dose n’est nécessaire. Chez les patients présentant une limitation sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh >9), le traitement débutera par 5 mg de Rosuvastatine NOBEL. Chez ces patients, une augmentation de l’exposition systémique à la rosuvastatine a été observée. En conséquence, l’administration de dosages supérieurs à 5 mg de Rosuvastatine NOBEL sera soigneusement évaluée (voir «Pharmacocinétique»).
Origine ethnique
Une augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine a été observée chez les sujets asiatiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients ayant des origines asiatiques et la dose de 40 mg est contre-indiquée.
Génotype/polymorphismes génétiques
On connaît des types spécifiques de polymorphismes génétiques pouvant entraîner une augmentation de l’exposition à la rosuvastatine (voir «Pharmacocinétique»). Il est recommandé de baisser la dose chez les patients pour lesquels un tel polymorphisme est connu.
Traitements concomitants
La rosuvastatine est un substrat de différentes protéines de transport (par ex. OATP1B1 et BCRP). Différents médicaments capables d’interagir avec ces protéines de transport peuvent causer une exposition accrue à la rosuvastatine et augmenter ainsi le risque de divers effets indésirables (par ex. myopathie, y compris rhabdomyolyse) (voir «Interactions», tableau 1).
Si Rosuvastatine NOBEL doit nécessairement être utilisé en même temps que d’autres médicaments susceptibles d’accroître l’exposition à la rosuvastatine (voir «Interactions», tableau 1), la dose de Rosuvastatine NOBEL doit être vérifiée et éventuellement ajustée en conséquence.
Rosuvastatine NOBEL est contre-indiqué chez les patients prenant de la ciclosporine (voir «Contre-indications»).