Posologie/Mode d’emploi

Il est recommandé que le traitement par Hulio soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hulio lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hulio est disponible sous différentes présentations, tous à usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (18–64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Hulio pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hulio.
Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Hulio, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg d'adalimumab par semaine ou 80 mg d'adalimumab toutes les deux semaines peut être avantageuse.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hulio.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi pendant cette période de temps doit être étudiée à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hulio.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Hulio consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex. 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Hulio.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction d'Hulio recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Au cours du traitement d'entretien, l'administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Hulio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
Psoriasis
La dose d'Hulio recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hulio à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Hidradénite suppurée
Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Hulio est administré par injections sous-cutanées.
Une antibiothérapie en cours peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par Hulio. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution nettoyante topique antiseptique sur leurs lésions d'HS pendant le traitement par Hulio.
Un abandon du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune amélioration au bout de 12 semaines.
Les avantages et les risques du traitement doivent être réévalués régulièrement.
Dans les études cliniques, l'adalimumab a été utilisé avec ou sans co-administration d'antibiotiques.
Si le traitement par Hulio a dû être interrompu, il peut être recommencé ultérieurement.
Uvéite
La posologie recommandée d'Hulio chez les patients adultes atteints d'uvéites est d'une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale.
Le traitement par Hulio peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Hulio (voir «Propriétés/Effets»).
Si les effets souhaités ne sont pas atteints en l'espace de 6 mois, la poursuite du traitement par Hulio doit être réévaluée en soupesant soigneusement le rapport avantages-risques.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (patients de 4 à 17 ans)
Chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la dose recommandée dépend du poids corporel (tableau 1). Hulio est injecté par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
Tableau 1: Dose d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 12 semaines de traitement. L'utilité d'une poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'ayant pas atteint une réponse après cette période.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de moins de 4 ans. Des données limitées sont disponibles pour le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
La dose recommandée d'Hulio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel (tableau 2). Hulio est injectée par voie sous-cutanée.
Tableau 2: Dose d'Hulio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn

Les données disponibles pour le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg sont limitées. D'autres schémas posologiques sont recommandés dans les directives internationales.
Certains patients n'atteignant pas une réponse suffisante au traitement peuvent profiter d'une augmentation de la dose de l'adalimumab si une poussée de la maladie ou une réponse insuffisante est observée pendant la dose d'entretien.
·<40 kg de poids corporel:
·20 mg par semaine
·≥40 kg de poids corporel:
·Si 40 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines ou
·Si 20 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 20 mg par semaine
Autres remarques
La poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'atteignant pas de réponse en l'espace de 12 semaines. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn.
Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
La dose recommandée d'Hulio pour les patients dès l'âge de 6 ans atteints de psoriasis en plaques est déterminée en fonction du poids corporel (tableau 3). Hulio est administré par injections sous-cutanées. Hulio est disponible sous forme de 40 mg seringue préremplie, de stylo prérempli ou de solution injectable en flacon.
Tableau 3: Dose d'Hulio pour les enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques

Une poursuite du traitement au-delà de 16 semaines chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au cours de cette période doit être soigneusement soupesée.
Lorsqu'une reprise du traitement par Hulio est indiquée, il convient de suivre les recommandations ci-dessus concernant la dose et la durée du traitement.
Hulio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques dans des indications autres que l'AJIp, la maladie de Crohn pédiatrique et le psoriasis pédiatrique.