Posologie/Mode d’emploi

Il est recommandé que le traitement par Hulio soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis ou de l'hidradénite suppurée. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hulio lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hulio est disponible sous différents présentations, tous à usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (18–64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Hulio pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hulio.
Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Hulio, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hulio.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi pendant cette période de temps doit être étudiée à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hulio.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Hulio consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex., 6mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Hulio.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction d'Hulio recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Au cours du traitement d'entretien, l'administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'Hulio une fois par semaine.
La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Hulio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
Psoriasis
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Hidradénite suppurée
Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4. Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
Une antibiothérapie en cours peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par Hulio. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution nettoyante topique antiseptique sur leurs lésions d'HS pendant le traitement par Hulio.
Un abandon du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune amélioration au bout de 12 semaines.
Les avantages et les risques du traitement doivent être réévalués régulièrement.
Dans les études cliniques, l'adalimumab a été utilisé avec ou sans coadministration d'antibiotiques.
Si le traitement par Hulio a dû être interrompu, il peut être recommencé ultérieurement.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (patients de 4 à 17 ans)
Chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la dose recommandée d'adalimumab est de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab, qui est injectée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
Un flacon de 40 mg destiné aux enfants est disponible pour les patients qui reçoivent moins d'une dose de 40 mg. Le flacon de 40 mg est à usage unique. Pour les patients qui reçoivent la dose unique maximale de 40 mg, un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles. Le volume d'injection est sélectionné en fonction de la taille et du poids corporel du patient pour le flacon de 40 mg/0,8 ml (tableau 1).
Tableau 1. Lors de l'utilisation du flacon de 40 mg/0,8 ml, dose d'Hulio pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire en fonction de la taille et du poids des enfants

* La dose unique maximale est de 40 mg. Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les enfants recevant la dose unique maximale de 40 mg.
Les données disponibles indiquent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 12 semaines suivant le traitement. La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée pour un patient qui ne répond pas dans ce délai.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de moins de 4 ans. Les données disponibles pour le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg sont limitées.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent <40 kg:
La dose d'induction recommandée est de 80 mg au cours de la semaine 0 (deux injections en une journée), suivie de 40 mg au cours de la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de
·20 mg ou 10 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines
Les données disponibles pour le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg sont limitées. D'autres schémas posologiques sont recommandés dans les directives internationales.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent ≥40 kg:
La dose d'induction recommandée est de 160 mg au cours de la semaine 0 (la dose peut être administrée sous la forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg au cours de la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée
·40 mg ou 20 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines
Certains patients qui répondent mal peuvent bénéficier d'une fréquence de dose hebdomadaire si une poussée ou une mauvaise réponse est observée pendant la dose d'entretien.
Autres remarques
Une réduction de la dose sera envisagée en cas de rémission persistante.
La poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'atteignant pas de réponse en l'espace de 12 semaines. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn.