Effets indésirables

Le profil de sécurité actuel de Rayaldee se fonde sur un nombre total de 435 patients présentant une insuffisance rénale chronique (IRC) ne nécessitant pas de dialyse et une hyperparathyroïdie secondaire (HPTS), et ayant reçu Rayaldee sur une période allant jusqu'à 52 semaines.
Les effets indésirables médicamenteux (EIM) les plus fréquents, survenus dans le cadre des études, étaient l'hyperphosphatémie, l'hypercalcémie et des maladies du tractus gastro-intestinal.
Les effets indésirables suivants sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence. La classification de la fréquence respecte la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), « très rares » (<1/10'000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : phosphate sanguin accru, hypercalcémie.
Occasionnels : diminution de l'appétit.
Affections du système nerveux
Occasionnels : sensation de vertige, céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : constipation, nausées, diarrhée.
Occasionnels : douleurs abdominales, bouche sèche, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels : asthénie.
Augmentation du calcium sérique
Chez les patients traités par Rayaldee, une augmentation moyenne (± ET) du calcium sérique (p < 0,001) plus élevée a été observée que chez ceux recevant un placebo (c.-à-d., 0,05 [± 0,05] mmol/l pour le traitement par Rayaldee vs 0,025 [± 0,0075] mmol/l pour le traitement par placebo, entre le début et la fin de l'étude). Chez six participants à l'étude (2 %) du groupe de traitement par Rayaldee et aucun participant à l'étude (0 %) du groupe placebo, une diminution de la dose a été nécessaire à cause de l'hypercalcémie définie dans le plan d'étude (valeurs du calcium sérique supérieures à 2,57 mmol/l lors de deux mesures consécutives). Au moins une augmentation du calcium sérique au-delà de la limite supérieure de la normale (2,62 mmol/l) a été observée chez 4,2 % des participants à l'étude traités par Rayaldee et chez 2,1 % des patients traités par placebo.
Augmentation du phosphate sérique
Chez les patients traités par Rayaldee, une augmentation moyenne (± ET) du phosphate sérique plus élevée a été observée que chez ceux recevant un placebo (c.-à-d., 0,065 [± 0,001] mmol/l pour le traitement par Rayaldee vs 0,032 [± 0,013] mmol/l pour le traitement par placebo, entre le début et la fin de l'étude). Chez un participant à l'étude (0,4 %) du groupe de traitement par Rayaldee, une hyperphosphatémie définie selon le plan d'étude a été observée (valeurs de phosphate sérique >1,78 mmol/l lors de deux mesures consécutives, qui ont été associées au médicament de l'étude), tandis qu'aucun cas d'hyperphosphatémie n'a été observé dans le groupe placebo. Au moins une augmentation du phosphate sérique au-delà de la limite supérieure de la normale (1,45 mmol/l) a été observée chez 45 % des participants à l'étude traités par Rayaldee et chez 44 % des patients traités par placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.