Posologie/Mode d’emploi

La prise de Rayaldee doit avoir lieu une fois par jour avant le coucher, la dose initiale étant de 30 µg.
Avant le début du traitement, le calcium sérique doit être inférieur à 2.45 mmol/l (9,8 mg/dl) et le phosphate sérique inférieur à 1.78 mmol/l (5,5 mg/dl) (voir « Mises en garde et précautions »).
Ajustement de la posologie / titration
Après environ 3 mois, la dose doit être augmentée à 60 µg une fois par jour avant le coucher si la parathormone (PTH) intacte reste supérieure à la plage thérapeutique souhaitée. Avant la titration d'une dose plus élevée, le calcium sérique doit être inférieur à 2.45 mmol/l (9,8 mg/dl), le phosphate sérique inférieur à 1.78 mmol/l (5,5 mg/dl) et la 25-hydroxyvitamine D sérique inférieure à 250 nmol/l (100 ng/ml).
Traitement d'entretien
La dose d'entretien de Rayaldee doit viser à obtenir des concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D entre 75 et 250 nmol/l (entre 30 et 100 ng/ml), des concentrations de PTH intacte comprises dans la plage thérapeutique souhaitée, un calcium sérique dans la normale et un phosphate sérique inférieur à 1.78 mmol/l (5,5 mg/dl).
Les concentrations sériques de calcium, de phosphate, de 25-hydroxyvitamine D et de PTH intacte doivent être contrôlées 3 mois au plus tard après le début du traitement, ou après un ajustement de la posologie, et tous les 6 à 12 mois au moins.
Il faut arrêter la prise si la PTH intacte se situe continuellement à un niveau anormalement bas, afin de diminuer le risque d'ostéopathie adynamique (voir « Mises en garde et précautions »); si le calcium sérique se situe continuellement au-dessus de la normale, afin d'éviter les risques liés à une hypercalcémie (voir « Mises en garde et précautions »); ou si la 25-hydroxyvitamine D sérique se situe continuellement au-dessus de 250 nmol/l (100 ng/ml). Le traitement devra être poursuivi à une posologie moindre une fois que les valeurs sanguines se seront normalisées.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'existe aucune donnée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les recommandations posologiques se réfèrent à des patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique ne nécessitant pas de dialyse. Lors de l'évaluation des sous-groupes, aucune différence n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade 3 et les patients au stade 4. Les critères d'évaluation concernant la sécurité dans ces deux sous-groupes étaient comparables.
Les patients présentant une IRC de stade 5, ainsi que les patients sous traitement par dialyse n'ont pas été étudiés. Il n'est pas recommandé d'utiliser Rayaldee chez ces patients.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Dans les études cliniques de phase III contrôlées par placebo menées sur Rayaldee, 63% de l'ensemble des patients avaient ≥65 ans et 22% avaient ≥75 ans. Aucune différence globale entre les participants à l'étude de plus de 65 ans et les participants à l'étude plus jeunes n'a été observée concernant la sécurité et l'efficacité de Rayaldee.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Rayaldee chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont actuellement pas établies. Il n'existe aucune donnée.