Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans une étude clinique randomisée contrôlée (n = 128 patients exposés à LEDAGA pendant une durée médiane de 52 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe LEDAGA étaient des effets cutanés : des dermatites (dans 54,7% des cas, avec par exemple, une irritation cutanée, un érythème, une éruption cutanée, une urticaire, une sensation de brûlures cutanées, une douleur cutanée), un prurit (20,3%), des infections cutanées (11,7%), des ulcérations cutanées et des vésicules (6,3%) et une hyperpigmentation cutanée (5,5%). Des réactions d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées chez 2,3% des patients traités.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables liés à LEDAGA ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé versus un comparateur actif chez des patients atteints d'un LTC-MF et sont présentés ci-dessous. Les fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents : Dermatite, infections cutanées, prurit
Fréquents : Ulcérations cutanées et vésicules, hyperpigmentation cutanée
Affections du système immunitaire
Fréquents : Hypersensibilité
Patients âgés
Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Le profil de tolérance observé chez ces patients âgés était similaire à celui qui a été observé dans la population globale de l'étude.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.