Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi d'Enspryng chez la femme enceinte.
Les expérimentations chez le singe n'ont montré aucune toxicité directe ayant une incidence sur la grossesse, le développement fœtal et le développement postnatal. Chez l'animal, le satralizumab traverse la barrière placentaire et dans la progéniture d'animaux traités par le satralizumab, quelques observations ont éventuellement été en rapport avec l'effet pharmacologique sur l'IL-6 (voir la rubrique «Données précliniques, Toxicité sur la reproduction»). L'importance clinique de ces observations n'est pas connue.
Enspryng ne doit pas être administré pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère prédomine sur le risque encouru par le fœtus. Le satralizumab traversant la barrière placentaire, les enfants nés de femmes traitées par Enspryng peuvent présenter un risque infectieux accru; la prudence est recommandée lors de l'administration de vaccins vivants à ces enfants.
Chez les femmes en âge de procréer, l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée doit être envisagée pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'Enspryng.
Allaitement
On ignore si Enspryng est excrété dans le lait maternel chez la femme ou est absorbé par voie systémique après l'absorption. Mais comme les IgG sont excrétées dans le lait maternel chez la femme et que l'excrétion dans le lait maternel a été démontrée dans des études précliniques (voir la rubrique «Données précliniques»), les femmes traitées par Enspryng ne doivent pas allaiter. Le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant doit être évalué au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée clinique sur les effets d'Enspryng sur la fertilité chez l'être humain. Les expérimentations animales ne suggèrent aucune altération de la fertilité masculine ou féminine (voir la rubrique «Données précliniques»).