Remarques particulières

Incompatibilités
Risperidon-Mepha LA ne doit être mélangé à aucune autre solution ni à aucun autre médicament que la solution pour suspension fournie.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique de la suspension à une température de 25 °C est garantie pendant 24 heures après la préparation. D'un point de vue microbiologique, il est cependant préférable d'utiliser la suspension immédiatement après sa préparation. Si la suspension n'est pas administrée immédiatement après reconstitution, l'utilisateur prend lui-même la responsabilité de la durée et des conditions de conservation. De manière générale, il est déconseillé de dépasser 6 heures à 25 °C, sauf si la reconstitution s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Conserver l'intégralité du conditionnement au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.
En l'absence de réfrigérateur, Risperidon-Mepha LA peut être conservé pendant 7 jours au maximum avant administration à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas exposer à une température supérieure à 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il est important de respecter, étape par étape, les «Remarques concernant la manipulation», afin de garantir une administration réussie de Risperidon-Mepha LA et d'éviter des difficultés lors de l'emploi du kit.
Les microsphères à libération retardée de principe actif (poudre dans le flacon) de Risperidon-Mepha LA doivent uniquement être mises en suspension avec la solution jointe (seringue pré-remplie). Concernant l'injection, seule l'aiguille à injection correspondante pour injection dans le muscle fessier (aiguille 2 pouces, 51 mm) ou injection dans le muscle deltoïde (aiguille 1 pouce, 25 mm) présente dans l'emballage doit être utilisée. Ne remplacez aucun des éléments du kit d'injection.
Pour s'assurer que la dose de rispéridone prévue est libérée, l'ensemble du contenu du flacon doit être administré. En cas d'administration incomplète du contenu, la dose de rispéridone prévue risque de ne pas être libérée. Il est recommandé d'administrer le produit immédiatement après la reconstitution.
Sortez l'emballage de Risperidon-Mepha LA du réfrigérateur et attendez env. 30 minutes qu'il soit à température ambiante avant de reconstituer la suspension.
Contenu du kit d'injection
·Un flacon contenant des microsphères à libération retardée de principe actif.
·Une seringue pré-remplie contenant le solvant.
·Un adaptateur pour flacon perforable destiné à fixer la seringue pré-remplie (raccord pour la reconstitution de la suspension).
·Deux aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection intramusculaire (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d'un dispositif de protection de l'aiguille pour injection au niveau du deltoïde, et une aiguille d'injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d'un dispositif de protection de l'aiguille pour injection dans le muscle fessier).
Instructions d'emploi, manipulation et élimination
Remarques importantes
Afin de garantir une administration réussie de Risperidon-Mepha LA, veuillez suivre ces instructions d'emploi étape par étape.
Attendre 30 min
Sortez le conditionnement unitaire du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de commencer la reconstitution.
Ne pas le réchauffer d'une autre manière.
Utiliser les éléments fournis
Les éléments contenus dans ce conditionnement unitaire sont spécialement conçus pour l'emploi de Risperidon-Mepha LA. Risperidon-Mepha LA doit uniquement être reconstitué avec le solvant fourni dans le conditionnement unitaire.
Ne substituer AUCUN des éléments de ce conditionnement unitaire.
Ne pas conserver la suspension reconstituée.
Après la reconstitution, administrer la dose aussi rapidement que possible afin d'éviter la formation d'un sédiment.
Dosage correct
Pour s'assurer que la dose de Risperidon-Mepha LA prévue est délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
DISPOSITIF MÉDICAL À USAGE UNIQUE
Ne pas réutiliser. Les dispositifs médicaux exigent des caractéristiques spécifiques du matériau pour fonctionner comme prévu. Ces caractéristiques ont été vérifiées pour un usage unique. Toute tentative visant à retraiter le dispositif médical pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du produit ou altérer sa fonction.
1re étape Assemblage des éléments
Sortez le conditionnement unitaire du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de commencer la reconstitution. Ne pas le réchauffer d'une autre manière.

Connexion de l'adaptateur pour flacon perforable avec le flacon
Retrait du capuchon du flacon
Retirez la capsule colorée du flacon. Nettoyez le dessus du bouchon gris avec un tampon d'alcool. Laissez sécher à l'air. Ne pas retirer le bouchon en caoutchouc gris (Fig. A).

Fig. A
Préparation de l'adaptateur pour flacon perforable
Retirez le papier protecteur du blister et sortez l'adaptateur de l'emballage en le tenant entre le raccord Luer blanc et la bordure (Fig. B). Ne toucher à aucun moment le perforateur. Ceci provoquerait une contamination.

Fig. B
Connexion de l'adaptateur pour flacon perforable avec le flacon
Posez le flacon sur une surface dure et tenez-le par sa base. Tenez l'adaptateur pour flacon perforable au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc gris. Enfoncez l'adaptateur pour flacon perforable verticalement sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien enclenché (Fig. C).

Fig. C
Ne mettez pas l'adaptateur pour flacon perforable en biais, car le solvant pourrait fuir lors du transfert dans le flacon (Fig. D).

Fig. D
Connexion de la seringue pré-remplie à l'adaptateur pour flacon perforable
Nettoyage du raccord Luer
Tenez le flacon verticalement pour empêcher toute fuite. Tenez le flacon par sa base et frottez le raccord Luer (cercle bleu) de l'adaptateur avec une compresse d'alcool. Laissez sécher avant de raccorder la seringue.
Ne pas agiter.
Ne pas toucher l'embout Luer exposé sur l'adaptateur pour flacon perforable. Ceci provoquerait une contamination (Fig. E).

Fig. E
Maintien correct
Tenez la seringue par l'anneau blanc situé à son extrémité. Ne tenez pas la seringue par le cylindre en verre lors de l'assemblage (Fig. F)

Fig. F
Retrait du capuchon
Tenez l'anneau blanc et cassez net le capuchon blanc.
Ne pas toucher l'extrémité de la seringue. Ceci provoquerait une contamination.
L'aspect de la seringue après le retrait du capuchon est illustré dans la Fig. G. Le capuchon rompu peut être éliminé.

Fig. G.
Connexion de la seringue avec l'adaptateur pour flacon perforable
Maintenez l'adaptateur pour flacon perforable en position, en le tenant par la collerette.
Tenez la seringue par l'anneau blanc et introduisez le perforateur dans l'embout Luer situé sur l'adaptateur pour flacon perforable (Fig. H).

Fig. H
Ne tenez pas la seringue par le cylindre en verre. Ceci pourrait provoquer le desserrement ou le détachement de l'anneau blanc. Connectez la seringue à l'adaptateur pour flacon perforable en tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. Ne pas serrer trop fortement. Un serrage excessif peut entrainer la rupture de l'extrémité de la seringue.
2e étape Reconstitution des microsphères
Injection du solvant
Injectez la totalité du solvant de la seringue dans le flacon.
Le contenu du flacon est alors sous pression. Maintenez le piston enfoncé avec le pouce (Fig. I).

Fig. I
Mise en suspension des microsphères dans le solvant
Tout en maintenant le piston enfoncé, agitez vigoureusement la seringue et le flacon pendant au moins 10 secondes (Fig. J).

Fig. J
Examinez la suspension. Dès que le mélange est correct, la suspension prend un aspect homogène, visqueux et laiteux. Les microsphères deviennent visibles dans le liquide. Passez immédiatement à l'étape suivante afin que la suspension ne sédimente pas.
Transfert de la suspension dans la seringue
Retournez le flacon à l'envers. Tirez lentement sur le piston pour aspirer la totalité du contenu du flacon dans la seringue (Fig. K).

Fig. K
Retrait de l'adaptateur pour flacon perforable
Tenez la seringue par l'anneau blanc et dévissez-la de l'adaptateur pour flacon perforable.

Fig. L
Éliminez le flacon et l'adaptateur pour flacon perforable selon les normes en vigueur.
3e étape Fixation de l'aiguille
Choix de l'aiguille appropriée
Choisissez l'aiguille correspondant au site d'injection (muscle fessier ou deltoïde) (Fig. M).

Fig. M
Fixation de l'aiguille
Retirez à moitié le blister et utilisez celui-ci pour saisir l'aiguille par sa base, comme illustré (Fig. N).

Fig. N
Tout en tenant l'anneau blanc de la seringue, fixez l'embout Luer de l'aiguille sur la seringue en tournant fermement son extrémité dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Ne pas toucher l'embout Luer de l'aiguille. Ceci provoquerait une contamination.
Remise en suspension des microsphères
Retirez complètement le blister. Immédiatement avant l'injection, agitez encore une fois vigoureusement la seringue, car quelques microsphères pourraient avoir sédimenté (Fig. O).

Fig. O
4e étape Injection de la dose
Retrait du capuchon protecteur transparent de l'aiguille
Rabattez le dispositif de sécurité de l'aiguille vers l'arrière, comme indiqué. Puis tenez l'anneau blanc de la seringue et retirez prudemment le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en tirant dans l'axe (Fig. P).

Fig. P
Ne pas dévisser le capuchon protecteur transparent de l'aiguille, car l'embout Luer pourrait se désolidariser.
Élimination des bulles d'air
Tenez l'aiguille verticalement et tapotez doucement pour faire remonter les bulles d'air. Poussez lentement et prudemment sur le piston pour faire sortir l'air (Fig. Q).

Fig. Q
Injection
Injectez immédiatement tout le contenu de la seringue en intramusculaire (i.m.) dans le muscle fessier ou deltoïde du patient. L'injection dans le muscle fessier s'effectue dans le quart supéro-externe de la région fessière (Fig. R).

Fig. R
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Recouvrir l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Tenez le dispositif de sécurité de l'aiguille d'une main, à un angle de 45 degrés contre une surface dure et plane. Appuyez-le vers le bas par un mouvement rapide et vigoureux jusqu'à ce que l'aiguille s'enclenche complètement dans le dispositif de sécurité de l'aiguille (Fig. S).

Fig. S
Évitez les blessures par piqûre d'aiguille:
N'utilisez pas les deux mains.
Ne détachez pas intentionnellement le dispositif de sécurité de l'aiguille et ne l'utilisez pas de manière incorrecte.
N'essayez pas de redresser l'aiguille ou d'enclencher le dispositif de sécurité si l'aiguille est courbée ou endommagée.
Élimination correcte des aiguilles
Assurez-vous que le dispositif de sécurité de l'aiguille est complètement enclenché. Éliminez la seringue et l'aiguille dans un collecteur de seringues conforme à la réglementation.
Éliminez également l'aiguille non utilisée, fournie dans le conditionnement unitaire (Fig. T).

Fig. T