Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥1/10) sont: insomnie, anxiété, céphalées, infection des voies respiratoires supérieures, parkinsonisme et dépression.
La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone. Les profils d'effets indésirables de ces deux substances (y compris leurs formulations orales et injectables) ont de ce fait une importance réciproque. Ci-après se trouve une liste complète des effets indésirables qui ont été rapportés avec la rispéridone et/ou la palipéridone dans le cadre d'études cliniques et depuis la mise sur le marché. Les termes et fréquences suivantes sont utilisés: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) ainsi que fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Infections et infestations
Très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Fréquents: pneumonie, bronchite, sinusite, infection urinaire, grippe.
Occasionnels: infection des voies respiratoires, cystite, infection de l'oreille, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection, infection localisée, infection virale, acrodermatite, abcès sous-cutané.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Occasionnels: diminution de nombre de globules blancs, thrombopénie, diminution de l'hématocrite.
Rares: neutropénie.
Fréquence inconnue: agranulocytose, diminution de nombre de granulocytes éosinophiles.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes
Fréquents: hyperprolactinémiea.
Rares: sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie, prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids, baisse de l'appétit.
Occasionnels: diabèteb, anorexie, augmentation des triglycérides, augmentation du cholestérol, glycosurie.
Rares: hypoglycémie, polydipsie.
Très rares: acidocétose diabétique.
Fréquence inconnue: intoxication à l'eau, hyperinsulinémie, coma diabétique.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomniec, dépression, anxiété.
Fréquents: troubles du sommeil, agitation, diminution de la libido.
Occasionnels: manie, confusion, anorgasmie, cauchemars.
Rares: catatonie, somnambulisme, émoussement affectif.
Fréquence inconnue: troubles du comportement alimentaire liés au sommeil (ingestion de nourriture incontrôlée lors des crises de somnambulisme).
Affections du système nerveux
Très fréquents: parkinsonismec, céphalées.
Fréquents: akathisiec, somnolence, dystoniec, vertiges, dyskinésiec, tremblements.
Occasionnels: ischémie cérébro-vasculaire, perte de connaissance, convulsionsc, syncopes, dyskinésie tardive, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'équilibre, vertige positionnel, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie.
Rares: syndrome malin des neuroleptiques, diminution du degré de conscience, tremblements de la tête.
Fréquence inconnue: absence de réponse aux stimuli.
Affections oculaires
Fréquents: vision floue.
Occasionnels: conjonctivite, sécheresse oculaire, sécrétion lacrymale accrue, hyperhémie oculaire.
Rares: troubles de la motricité oculaire, révulsion oculaire, photophobie.
Fréquence inconnue: occlusion de l'artère rétinienne, glaucome, croûtes du bord des paupières, syndrome de l'iris hypotonique peropératoire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges, acouphènes, otalgie.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Occasionnels: fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de la conduction, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, bradycardie, anomalies à l'électrocardiogramme, palpitations.
Rares: arythmies sinusales.
Fréquence inconnue: syndrome de tachycardie orthostatique posturale.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, hypertension.
Occasionnels: hypotension orthostatique.
Rares: embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Fréquence inconnue: flush.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, douleurs pharyngo-laryngées, toux, nez bouché.
Occasionnels: hyperventilation, obstruction des voies respiratoires, respiration haletante, épistaxis.
Rares: syndrome d'apnées du sommeil, pneumonie d'aspiration, congestion pulmonaire, râle pulmonaire, dysphonie, trouble respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, gastroentérite, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleur dentaire.
Occasionnels: incontinence fécale, dysphagie, flatulence.
Rares: pancréatite, obstruction intestinale.
Très rares: iléus.
Fréquence inconnue: gonflement de la langue, fécalome, chéilite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation des transaminases, augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase.
Occasionnels: augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Rares: ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Occasionnels: prurit, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, coloration de la peau, acné, dermatite séborrhéique.
Rares: exanthème médicamenteux, urticaire, hyperkératose, maladies cutanées, lésion cutanée.
Très rares: angiœdème.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: crampes musculaires, douleurs musculosquelettiques, douleur dorsale, arthralgie.
Occasionnels: augmentation du taux de créatine phosphokinase, raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.
Rares: rhabdomyolyse, posture anormale.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: incontinence urinaire.
Occasionnels: pollakiurie, rétention urinaire, dysurie.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rares: symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou phénomènes de sevrage chez le nouveau-né.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: dysfonction érectile, aménorrhée, galactorrhée.
Occasionnels: trouble de l'éjaculation, retard des règles, trouble menstruelc, gynécomastie, dysfonction sexuelle, gêne des seins, pertes vaginales.
Rares: gonflement des glandes mammaires, écoulement mammaire.
Fréquence inconnue: priapisme.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: chute.
Occasionnels: douleur liée à l'administration.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmec, pyrexie, gêne thoracique, asthénie, fatigue, douleurs, douleurs au site d'injection, chute.
Occasionnels: œdème facial, frissons, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, soif, sensation de maladie, sensation anormale, induration.
Rares: hypothermie, gêne.
Très rares: réaction anaphylactique après une injection de rispéridone comme injection de dépôt chez des patients qui ont déjà toléré la rispéridone orale.
Fréquence inconnue: diminution de la température corporelle, sensation de froid périphérique, syndrome de sevrage médicamenteux.
a Une hyperprolactinémie peut dans certains cas provoquer une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée et une galactorrhée.
b Des études contrôlées contre placebo ont fait état d'un diabète sucré chez 0,18% des patients traités par la rispéridone contre 0,11% des patients traités par placebo. L'incidence globale de toutes les études cliniques était de 0,43% chez tous les patients ayant reçu de la rispéridone.
c L'insomnie comprend: trouble de l'endormissement, insomnie du milieu de la nuit;
Le parkinsonisme comprend: akinésie, bradykinésie, phénomène de la roue dentée, salivation, symptômes extrapyramidaux moteurs, réflexe fronto-orbiculaire pathologique, raideur musculaire, contractures musculaires, raideur musculosquelettique;
L'akathisie comprend: hyperkinésie, syndrome des jambes sans repos, agitation;
La dystonie comprend: blépharospasme, spasmes cervicaux, emprosthotonos, crampe faciale, hypertonie musculaire, laryngospasme, contractions musculaires involontaires, myotonie, crise oculogyre, opisthotonos, crampe oropharyngée, pleurothotonos, rictus sardonique, tétanie, paralysie de la langue, crampe de la langue, torticolis, trismus;
La dyskinésie comprend: athétose, chorée, mouvements choréoathétosiques, troubles moteurs, secousses musculaires, myoclonie;
Les convulsions comprennent: crises de grand mal;
Les œdèmes comprennent: œdèmes généralisés, œdèmes périphériques, œdème prenant le godet («pitting edema»);
Les troubles menstruels comprennent: règles irrégulières, oligoménorrhée.
Description de certains effets indésirables
Effets de classe
Allongement de l'intervalle QT
Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT sous rispéridone ont été rapportés après la commercialisation. D'autres effets de classe cardiaques rapportés sous antipsychotiques allongeant l'intervalle QT incluent une arythmie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, une mort subite, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Prise de poids
Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 12 semaines, une prise de poids de ≥7% du poids corporel a été constatée en fin d'étude chez 9% des patients traités par la rispéridone comme injection de dépôt par rapport à une augmentation de 6% chez les patients traités par placebo. Durant une étude ouverte d'une année consacrée à la rispéridone comme injection de dépôt, les modifications du poids corporel chez quelques patients se situaient en général dans une fourchette de ±7% du poids initial; chez 25% des patients a été enregistrée une prise de poids de ≥7%.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.