Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une irritation au site d’application, un prurit au site d’application et des brûlures de type coup de soleil. Ils ont été observés dans l’ensemble de la population composant les études pivots de 12 semaines avec une incidence de 2,4 % à 6,9 % des patients traités avec la crème Aklief.
L’utilisation de la crème Aklief peut entraîner des réactions cutanées locales (érythème, desquamation, sécheresse cutanée et sensation de picotements ou de brûlure). Ces réactions cutanées sont très fréquentes (voir la rubrique « Compatibilité locale » et le tableau 1).
Résumé des effets indésirables :
Les effets indésirables rapportés dans les études de phase III contrôlées versus véhicule de 12 semaines chez 1220 patients traités avec la crème Aklief (et chez lesquels le taux de la crème Aklief dépasse celle du bras véhicule) sont présentés dans la liste ci-dessous.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-après en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Effets indésirables très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : Irritation cutanée, prurit
Occasionnel : Douleur, sécheresse, décoloration de la peau, érosion, éruption cutanée, œdème
Rare : Érythème, urticaire, vésicules
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Fréquent : Brûlure de type coup de soleil
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel : Irritation cutanée, acné, dermatite allergique, érythème
Rare : Eczéma astéatotique, dermatite séborrhéique, sensation de brûlure cutanée, fissures cutanées, hyperpigmentation cutanée
Affections oculaires
Rare : Exfoliation (desquamation de la peau) de la paupière, œdème palpébral
Affections gastro-intestinales
Rare : Chéilite
Affections vasculaires
Rare : Bouffée congestive (flushing)
Tolérance locale
En plus des effets indésirables décrits ci-dessus, la tolérance locale et les symptômes de desquamation, de dessèchement, d’érythème et de sensation de piqûres/brûlures ont été considérés séparément afin de mieux caractériser le profil de tolérance de la crème Aklief (voir Tableau 1).
Tableau 1 : Réactions au site d’application après le début du traitement

La sévérité maximale des réactions locales a été atteinte en moyenne à la semaine 1 pour le visage et les 2 à 4 semaines pour le traitement du tronc, puis les symptômes ont diminué (voir les Données de tolérance à long terme).
Données de tolérance à long terme
Dans le cadre d’une étude de sécurité ouverte d’un an réalisée auprès de 453 patients âgés de 9 ans et plus, atteints d’acné vulgaire sur le visage et le tronc, on a comptabilisé 18 patients âgés de 9 à 11 ans, dont 13 patients (72,2 %) ont terminé l’étude, 268 patients âgés de 12 à 17 ans, dont 209 patients (78,0 %) ont terminé l’étude et 169 patients d’au moins 18 ans, dont 126 patients (74,6 %) ont terminé l’étude.
Le type d’effets indésirables observés chez les patients traités avec la crème Aklief était similaire à celui observé dans les études contrôlées versus véhicule de 12 semaines.
Enfants et adolescents
Dans les études cliniques de phase III, 37 enfants atteints d’acné vulgaire âgés de 9 à 11 ans ont été traités avec la crème Aklief, dont 18 jusqu’à un an. Dans cette tranche d’âge, le nombre de patients était faible, ce qui explique que la sécurité et l’efficacité n’ont pas pu être suffisamment étudiées et évaluées.
L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.