CompositionPrincipes actifs :aciclovir
Excipients : paraffine molle blanche
Indications / Possibilités d’emploiLa pommade ophtalmique Xorox 30 mg / g est indiquée dans les infections à herpès oculaire, en particulier dans les yeux. L’herpès simplex kératite.
Posologie / Mode d’emploiAdultes et enfants
5 x par jour à intervalles de 4 heures env., la pommade ophtalmique doit être appliquée sur une longueur de 1 cm env. dans le sac conjonctival de la paupière inférieure. Le traitement doit être poursuivi 3 jours après la guérison.
L’application doit se faire le plus tôt possible, c’est-à-dire peu après, voire avant l’apparition des lésions. Il est particulièrement important, en cas de récidive, de commencer déjà le traitement dans la phase prodromique ou quand les premières lésions apparaissent.
Contre-indicationsLa pommade ophtalmique Xorox est contreindiquée en cas d’hypersensibilité à l’aciclovir, le valaciclovir ou à un excipient.
Mises en garde et précautionsLes patients doivent savoir que la transmission du virus est possible, notamment en cas de nouvelles lésions.
Ils doivent être également informés de l’apparition d’une éventuelle sensation de brûlure passagère immédiatement après l’application de la pommade ophtalmique.
Pendant le traitement avec la pommade ophtalmique Xorox, les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact.
Pour les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du sida ou ayant subi une greffe de moelle osseuse), il convient d’envisager un traitement systémique. Et il convient d’encourager ces patients à consulter un médecin en cas d’infection, quelle qu’elle soit.
InteractionsLe probénécide augmente la demi-vie et l’AUC de l’aciclovir systémique. Dans l’administration topique, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Un registre des grossesses documente (sur la base d’une divulgation volontaire) les naissances des femmes qui ont été traitées à l’aciclivor. Aucune augmentation de malformations à la naissance ou d’anomalies individuelles n’a été observée comparativement à la population globale. Sur 1082 naissances, 28 malformations ont été observées, lesquelles ne laissent supposer ni un modèle constant, ni une étiologie commune. Toutefois la thérapie orale, locale et i.v. durant la grossesse n’est indiquée que si la nécessité en est clairement avérée.
Lors de l’application systémique, l’aciclovir n’a pas d’effets embryotoxiques et tératogènes dans les tests standards internationalement reconnus sur les lapins, les rats et les souris.
Lors d’un test non standardisé sur des rats, des malformations fœtales sont apparues, mais uniquement avec de fortes doses sous-cutanées toxiques pour la mère. La pertinence clinique de cette observation reste encore floue.
Allaitement
Après une posologie orale de 200 mg 5 x par jour, des concentrations d’aciclovir, correspondant à 0,6-4,1 fois le niveau plasmatique, ont été trouvées dans le lait maternel. Ces concentrations exposeraient les nouveau-nés à une dose allant jusqu’à 0,3 mg/kg par jour.
En utilisant la pommade ophtalmique, la quantité absorbée par le lait maternel n’est pas significative.
Fertilité
Il n’existe jusqu’à ce jour aucune donnée sur les effets de la pommade ophtalmique Xorox sur la fertilité féminine.
En ce qui concerne les hommes ayant une quantité normale de spermatozoïdes, aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes n’a pu être démontré après une administration orale d’aciclovir.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesÉtant donné que la pommade ophtalmique peut entrainer une vision trouble immédiatement après l’application, les patients doivent recevoir la consigne de ne pas conduire de voiture, ni d’utiliser de machine pendant au moins 20 minutes après l’application de la pommade ophtalmique Xorox.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés ont été classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1’000, <1/100), rarement (≥1/10’000, <1/1’000), très rarement (<1/10’000).
Système immunitaire
Très rarement : réaction d’hypersensibilité (immédiate), y compris les angio-œdèmes.
Très fréquemment : kératopathies ponctuées superficielles qui toutefois n’ont pas nécessité une interruption précoce du traitement et ont guéri sans laisser de traces visibles.
Fréquemment : légère sensation de brûlure passagère et vision trouble immédiatement après l’application, conjonctivite.
Rarement : blépharite.
La notification de soupçon d’effets secondaires après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à communiquer toutes présomptions d’effets indésirables graves sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez davantage d’informations sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl n’y a pas d’effets secondaires à craindre avec un tube de pommade ophtalmique Xorox contenant 135 mg d’aciclovir.
Propriétés/effetsATC-Code
S01AD03
Mécanisme effecteur
L’aciclovir est une substance antivirale qui, in vitro et in vivo, a un effet inhibiteur contre les virus de l’herpès simplex (HSV) de type 1 et 2 et celui de la varicelle-zona (VZV).
Dans la structure cellulaire, l’aciclovir a la plus grande activité antivirale contre le HSV 1, suivie d’une activité moindre contre le HSV2 et le VZV. L’effet inhibiteur de l’aciclovir sur le HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine kinase (TK) des cellules normales, non infectées, utilise à peine l’aciclovir comme substrat, par conséquent la toxicité pour les cellules hôtes est minime. La TK en revanche, qui est codée par le HSV ou le VZV, fait passer l’aciclovir en mono phosphate d’aciclovir, un analogue de nucléosides qui est transformé en diphosphate d’abord et ensuite en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec la polymérase virale de l’ADN et inhibe la réplication virale de l’ADN, si bien qu’après l’intégration dans l’ADN du virus, la chaine est interrompue.
Des applications continues et répétées d’aciclovir chez les personnes gravement immunodéprimées peuvent mener à des souches de virus à sensibilité réduite, qui ne répondent plus à un traitement à l’aciclovir.
Souvent, les isolats cliniques à sensibilité réduite révèlent un manque relatif de TK virale, mais on a trouvé aussi des souches avec une TK virale modifiée ou une polymérase virale d’ADN. In vitro également, une exposition d’isolats de HSV à l’aciclovir crée des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité, définie in vitro, des isolats de HSV et la réponse clinique au traitement à l’aciclovir n’est pas évidente. Par conséquent, il est important, en présence de lésions actives, d’éviter les contacts qui pourraient favoriser une transmission du virus.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’aciclovir passe rapidement de la pommade ophtalmique à travers la cornée et les autres tissus oculaires superficiels et atteint des concentrations toxiques pour le virus dans le fluide oculaire. La présence d’aciclovir dans le sang n’a pas été démontrée, en revanche on en décèle des traces dans l’urine, toutefois en quantités si faibles qu’elles ne pas sont pas cliniquement pertinentes.
Distribution, métabolisme et élimination
Concernant la distribution, le métabolisme et l’élimination, il n’existe pas d’autres données pharmacocinétiques.
Données précliniquesJusqu’à présent les tests de mutagénicité in vitro et expérimentés sur les animaux ne mettent en évidence aucun risque génétique pour l’homme. L’aciclovir s’est avéré, au cours des études de longue durée effectuées sur des rats et des souris, non cancérigène.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Durée de conservation
Les tubes de pommade ophtalmique Xorox entamés ne doivent plus être utilisés au-delà d’un mois, mais jetés.
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP ».
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « utilisable jusqu’à » sur le contenant.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après ouverture : 28 jours
Les quantités restantes doivent être jetées au-delà de 28 jours
Indications particulières de stockage
Ne pas conserver à plus de 25°C
Conserver les contenants dans les cartons d’emballage, pour protéger le contenu de la lumière (et/ou de l’humidité). Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67643
Présentation4,5 g de pommade (A).
Titulaire de l’autorisationAGEPHA Pharma s.r.o
Bratislava, Succursale Zoug
Rue c / o Upsell AG, Poststraße 24
Code postal/Commune 6300 Zoug
Mise à jour de l’informationFévrier 2021
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