Mises en garde et précautions

Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
Une PID/pneumopathie inflammatoire pouvant être mortelle est survenue chez des patients traités par Tabrecta (voir «Effets indésirables»). Chez les patients présentant de nouveaux symptômes pulmonaires ou une aggravation des symptômes pulmonaires indiquant une PID/ pneumopathie inflammatoire (p.ex. dyspnée, toux, fièvre), un examen approprié doit être effectué. En cas de suspicion de PID/pneumopathie inflammatoire, les patients doivent immédiatement arrêter temporairement de prendre Tabrecta. Si aucune autre cause possible de la PID/pneumopathie inflammatoire n'a été identifiée, le médicament doit être définitivement arrêté (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Hépatotoxicité
Chez les patients ayant été traités par Tabrecta, une augmentation des transaminases est survenue (voir «Effets indésirables»). Les paramètres hépatiques (incluant ALAT, ASAT et bilirubine totale) doivent être mesurés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement, puis une fois par mois ou selon les indications cliniques. Chez les patients pour lesquels des augmentations des taux de transaminases ou de bilirubine ont été observées, les tests doivent être effectués plus fréquemment. En fonction de la gravité de l'effet indésirable médicamenteux, Tabrecta doit être arrêté temporairement, la dose doit être réduite ou Tabrecta doit être arrêté définitivement, comme décrit dans le tableau 2 (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Élévations des enzymes pancréatiques
Des cas d'élévation des taux d'amylase et de lipase sont survenus chez les patients traités par Tabrecta (voir la rubrique «Effets indésirables»). Les taux d'amylase et de lipase doivent être contrôlés au début du traitement, puis régulièrement pendant le traitement par Tabrecta. En fonction de la sévérité de l'effet indésirable médicamenteux, il convient d'interrompre temporairement le traitement par Tabrecta, de réduire la dose ou d'arrêter définitivement le traitement (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Réactions d'hypersensibilité
Chez les patients traités par Tabrecta dans l'étude GEOMETRY mono-1, aucun cas d'hypersensibilité grave n'a été signalé. Dans d'autres études cliniques, des cas d'hypersensibilité grave ont été rapportés chez des patients traités par Tabrecta (voir «Effets indésirables»). Les symptômes cliniques ont inclus fièvre, frissons, démangeaisons, rash cutané, pression artérielle basse, nausées et vomissements. En fonction de la gravité des effets indésirables du médicament, l'administration de Tabrecta doit soit être suspendue temporairement, soit être arrêtée définitivement.
Toxicité embryo-fœtale
Des résultats issus d'études réalisées sur les animaux et le mécanisme d'action permettent de conclure que Tabrecta peut être nocif pour le fœtus lorsque le médicament est utilisé chez les femmes enceintes. L'administration orale du capmatinib à des rates et des lapines gravides pendant l'organogénèse a entraîné une fœtotoxicité et une tératogénicité. Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus si Tabrecta est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de Tabrecta. Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Tabrecta ainsi que jusqu'à au moins 7 jours après la prise de la dernière dose. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par Tabrecta et jusqu'à au moins 7 jours après la prise de la dernière dose lors de rapports sexuels avec des partenaires qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui pourraient tomber enceintes (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
Photosensibilité
Sur la base des résultats issus des expérimentations animales, il existe un risque potentiel que Tabrecta provoque des réactions de photosensibilité (voir «Données précliniques»). Dans les études cliniques, il a été recommandé aux patients de prendre des précautions pour se protéger de l'exposition aux rayons ultraviolets pendant le traitement par Tabrecta en utilisant, par exemple, des crèmes solaires ou des vêtements protecteurs. Il convient de recommander aux patients de minimiser l'exposition directe aux rayons ultraviolets pendant la prise de Tabrecta.
Mutations «driver» oncogènes concomitantes
L'efficacité et la sécurité de Tabrecta n'ont pas été étudiées chez des patients porteurs d'autres mutations «driver» oncogènes, incluant les aberrations tumorales de type EGFR ou ALK.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».