Grossesse, Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas d’études cliniques chez la femme enceinte. Dans ces conditions le médicament ne devrait être administré qu’en cas de nécessité absolue.
L'utilisation prolongée de Ropivacain-Fentanyl Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant (voir également rubrique « Mises en garde et précautions »).
Il est toutefois à noter que l'utilisation épidurale de la ropivacaïne-fentanyl pour l’anagésie en cours d’accouchement est bien documentée (voir « Indications/Possibilités d’emploi »). Dans une étude en utilisant la combination et réalisée sur 279 nouveau-nés, le nombre de nouveau-nés avec un score Apgar <7 à 1 et 5 minutes était respectivement de 44 (15,8%) et 11 (3,9%). Même si la sécurité de l'association pour les nouveau-nés a été confirmée dans d'autres études cliniques utilisant une concentration comparable en obstétrique, une absence totale de risques ne peut être assurée.
Ropivacaine
En revanche, l’utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est établie.
On n’a pas observé d’effets négatifs chez le nouveau-né.
Des études sur l’animal ont montré qu’elle n’exerce aucun effet toxique direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, lanaissance ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Fentanyl
Aux stades précoces de la grossesse, le fentanyl franchit la barrière placentaire, et les centres respiratoires du foetus sont très sensibles à l'action des morphinomimétiques. Les études cliniques montrent que à fortes doses le fentanyl peut provoquer un risque de dépression respiratoire chez le fœtus Les études précliniques ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Accouchement
Ropivacaine
En cas de césarienne, l’administration intrathécale n’a pas été documentée.
Allaitement
Les mères ne devront pas allaiter ni utiliser de lait recueilli au moyen d'un tire-lait dans les 24 heures suivant l'utilisation de Ropivacain-Fentanyl Sintetica, à cause de possible effet analgésique sur le nouveau-né.
Ropivacaine
Aucune étude n'a été réalisée concernant l'éventuel passage de la ropivacaïne ou de ses métabolites dans le lait maternel. Pendant l’allaitement, l’enfant est exposé à des concentrations de ropivacaïne beaucoup moins élevées qu’in utero, pendant la naissance sous anesthésie régionale/analgésie induite par ropivacaïne.
Fentanyl
Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sédatifs et/ou entraîner des dépressions respiratoires chez le nourrisson allaité.
Fertilité
On ne dispose pas d’études cliniques quant aux effets de Ropivacain-Fentanyl Sintetica sur la fertilité. Les études sur animaux avec le fentanyl ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.