Effets indésirables

Candesartan-Amlodipin-Mepha
Aucune étude clinique n'a été menée avec Candesartan-Amlodipin-Mepha. Les effets indésirables associés à chacune des différentes substances sont décrits ci-dessous.
Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (candésartan ou amlodipine) peuvent également être des effets indésirables potentiels de Candesartan-Amlodipin-Mepha, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou pendant la période suivant la commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
Candésartan
Traitement de l'hypertension
Des études cliniques contrôlées ont montré que le candésartan présente un profil d'effets secondaires comparable au placebo. De façon générale, les effets secondaires ont été légers et transitoires. La survenue d'effets secondaires n'a pas de rapport avec le dosage, l'âge ou le sexe. L'arrêt du traitement à la suite d'effets secondaires a été presque identique avec le candésartan cilexétil (2.4%) et avec le placebo (2.6%).
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperkaliémie*, hyponatrémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées.
Très rares: vertiges.*
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquents (fréquents seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: toux*.
Affections gastro-intestinales
Très rares: nausées, angioedème intestinal.
Affections hépatobiliaires
Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique ou hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: angio-œdème, rash, urticaire, prurit.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Très rares: arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium*
* Ces effets indésirables ont été très rarement observés chez des hypertendus après la mise sur le marché; par contre, ils ont été fréquents dans les études cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur l'hypertension sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
Des liens de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil ne sont pas élucidés.
Examens de laboratoire
De façon générale, le candésartan n'a pas eu d'effet significatif en clinique sur les examens de laboratoire courants. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, une légère diminution de l'hémoglobine a été observée. Des élévations de la créatinine, de l'urée ou du potassium ainsi qu'une diminution du sodium ont été observées.
Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous candésartan que sous placebo (1.3% vs 0.5%). Aucun examen de laboratoire de routine n'est nécessaire pour les hypertendus traités par le candésartan.
Une surveillance régulière de la créatininémie et de la kaliémie est recommandée chez le patient insuffisant cardiaque (voir «Mises en garde et précautions»).
Amlodipine
L'amlodipine est bien tolérée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, insomnie, modifications de l'humeur (y compris anxiété).
Rares: confusion.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées, somnolence.
Occasionnels: tremblements, dysgueusie, syncopes, hypoesthésies, paresthésies.
Très rares: hypertonie musculaire, neuropathie périphérique.
Cas isolés: trouble extrapyramidal.
Affections oculaires
Fréquents: déficiences visuelles (y compris diplopie).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations cardiaques.
Occasionnels: arythmie (y compris bradycardie, tachycardies ventriculaires et fibrillation auriculaire).
Très rares: infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Fréquents: rougeur du visage.
Occasionnels: hypotension.
Très rares: vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Occasionnels: toux, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes de défécation (y compris diarrhée et constipation).
Occasionnels: vomissements, sécheresse buccale.
Très rares: pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale.
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite, ictère, augmentation des enzymes hépatiques (le plus souvent accompagnée d'une cholestase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: alopécie, purpura, coloration de la peau, hyperhidrose, prurit, rash, exanthème, urticaire.
Très rares: angiœdème, érythème multiforme, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
Inconnus: nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: gonflements des chevilles, crampes musculaires.
Occasionnels: arthralgies, myalgies, dorsalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles mictionnels, nycturie, pollakiurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: œdèmes (11.1%).
Fréquents: fatigue, asthénie.
Occasionnels: douleurs, malaise, douleurs thoraciques.
Investigations
Occasionnels: prise de poids, perte de poids.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.